L’objectif principal de le l’étude ISIS est de décrire les grossesses (nombre, origine et issue) après cancer du sein de stade 1 à 3 chez des femmes âgées de 18 à 40 ans au diagnostic selon l'âge au diagnostic et les traitements reçus.
Des objectifs secondaires seront également poursuivis :➢ En lien avec la cohorte des patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein et avec la cohorte de femmes exemptes de cancer du sein issue du SNDS :a) Comparer le taux de grossesses après cancer du sein, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein, avec le taux de grossesses dans un échantillon de femmes sans cancer du sein issu de la population générale, globalement et, pour les patientes, par sous-groupe selon l’âge au diagnostic et les traitements reçus.➢ En lien avec la cohorte des patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein :
b) L’accès à une consultation d’oncofertilité sera évalué par le taux de patientes ayant bénéficié d’une consultation d’oncofertilité, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein. Les techniques de préservation de la fertilité seront évaluées par le taux de patientes ayant bénéficié d’une technique d’AMP avant chimiothérapie, globalement et selon la technique d’AMP. Le risque de récidive de cancer du sein sera évalué par la survie sans récidive.c) Le recours à l’AMP après cancer sera évalué par le taux de réutilisation des gamètes conservées, le délai entre la fin des traitements du cancer et la réutilisation des gamètes, ainsi que le taux de naissances vivantes par réutilisation de gamètes conservées. Le risque de récidive du cancer du sein sera évalué par la survie sans récidive selon le recours à une méthode d’AMP, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.d) Le risque de récidive du cancer du sein sera évalué par la survie sans récidive selon la durée entre l’arrêt et la reprise du tamoxifène, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.➢ En lien avec les enfants des patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein jusqu’à leurs 28e jour de vie :e) Les malformations foetales et les pathologies périnatales des enfants nés seront évaluées par les taux de FCS, de malformations foetales, d’IMG, de morts foetales in utero, de morts néonatales selon la durée d’arrêt du tamoxifène (entre 3 et 9 mois vs. > 9 mois), pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.f) Les malformations foetales et les pathologies périnatales des enfants nés seront évaluées par les taux de FCS, de malformations foetales, d’IMG, de morts foetales in utero, de morts néonatales, pour les patientes ayant reçu du tamoxifène et ayant arrêté entre 3 et 9 mois avant la grossesse, et pour les patientes n’ayant pas reçu de tamoxifène, parmi les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.➢ En lien avec les patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic de cancer du sein :g) Le parcours de soin des patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic de cancer du sein sera décrit par le mode de découverte du cancer du sein (auto-palpation, dépistage individuel, médecin traitant, gynécologue, etc.), le délai entre le diagnostic et l’accès aux soins et le délai entre le diagnostic et l’accès à une consultation d’oncogénétique.h) La contraception et la survenue de grossesses non désirées pendant et après traitement contre le cancer du sein chez les patientes âgées de 18 à 50 ans au moment de leur diagnostic seront décrites par la prévalence des patientes sous contraceptif, le type de contraception et le taux d’IVG.
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L’OUEST (ICO)Direction de l’Innovation et du Développement (DDI)Directeur DDI : M. Guillaume MERCUSOTReprésentant du RMO : Pr François BOCQUET, PU-PH Droit et économie de la santé, pharmacien, PhD., Pharm.D, Responsable du service Data Factory & Analytics
Cohorte exposée (données issues de ConSoRe) :- Patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic de cancer du sein- Diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 entre le 01/01/2010 et le 31/12/2018- Patientes traitées dans un des centres ConSoRe partenaires identifiés (Centre Léon Bérard [CLB], Institut de Cancérologie de l’Ouest [ICO], Centre Oscar Lambret [COL], Institut Curie)Population associée à la cohorte exposée (données issues du SNDS) :Enfants des patientes incluses nés après le diagnostic de cancer du sein.Une fois le NIR des mères identifiés, les enfants seront identifiés à partir du numéro anonyme mère-enfant dans le PMSI.
Cohorte non exposée (données issues du SNDS) :Population issue du SNDS, parmi les femmes non diagnostiquées pour un cancer du sein, de mêmes âges (année de naissance identique) et de même zone géographique (même département de résidence) que la population exposée.
6.1.e) RGPD le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public
Chaque centre ne peut voir que la liste de ses propres patients Toutes les données de chaque centre sont stockées sur des environnements sécurisés dans les centres.Il existe deux bases de données différentes : une table de correspondance pour gérer l’appariement et une base de données contenant les données cliniques pseudonymisées.La consolidation de la base des données cliniques de chaque centre, avant l’envoi au HDH, sera réalisée au niveau d’UNICANCER chez un hébergeur agréé dans un environnement dédié. Seule l’équipe chargée du contrôle qualité aura accès à cette base qui permettra également le dédoublonnage (deux patients pris en charge dans deux centres différents).Toutes les transmissions de données seront chiffréesEn parallèle, UNICANCER transfère les données Consore au HDH
Au niveau de l'ICO seules les méthodo statisticiens auront accès aux données
2 ans après la dernière publication liée à la recherche