Etude monocentrique n’impliquant pas la personne humaine, rétrospective de type cohorte associée à une collecte de données cliniques.
En 2022, une étude de Patil et al. a montré que le Nivolumab à faible dose (20 mg toutes les 3 semaines), combiné à une chimiothérapie métronomique, améliore la survie des patients atteints de carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (HNSCC), sans augmenter les effets indésirables. La survie à un an est passée de 16 % avec la chimiothérapie seule à 43 % avec cette combinaison.
L'hypothèse est donc que le Nivolumab à faible dose pourrait être aussi efficace que les ICI à dose standard, permettant un accès plus large à un coût réduit.
Les carcinomes épidermoïdes cutanés (cSCC) non résécables sont difficiles à traiter, mais deux ICI, cemiplimab et pembrolizumab, ont montré de bons résultats. Malgré l'absence d'essais comparatifs de grande ampleur, la FDA et l'EMA ont approuvé ces traitements pour les cSCC avancés, mais l'accès reste limité en France faute de preuves cliniques suffisantes.
Par default, certains patients du CLB ont donc été traité par nivolumab low dose pour leur permettre d’accéder à l’immunothérapie.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du Nivolumab à faible dose, en traitement systémique, chez des patients atteints cSCC avancés. Le critère principal est le taux de survie sans progression à 6 mois.
Les objectifs secondaires incluent la durée de réponse, la survie sans progression (PFS), le délai avant l'échec du traitement, la survie globale (OS), ainsi que la sécurité du traitement.
Directeur Général
Patients atteints de carcinome épidermoïde avancé.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Responsable de l’équipe coordinatrice : gauduchon Thibault, oncologue médicale
- Equipe en charge de la réalisation des analyses statistiques : Pôle Statistiques - DRCI
- Equipe en charge de la gestion des contrats : Service juridique au service de la DRCI
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information,…) ainsi que la base de données de l’étude seront conservées par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivées (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.