Contexte :
Les essais de phase I visent à offrir de nouvelles opportunités thérapeutiques aux patients prétraités tout en évaluant l'efficacité/l'innocuité du médicament. L’inclusion dans l'essai est un processus en deux étapes : d'abord, un investigateur évalue l'éligibilité du patient, puis le patient est sélectionné à travers de nouveaux examens Cela garantit que les patients répondent aux critères du protocole, notamment la survie à 90 jours. Nous rapportons les raisons de l'échec du screening chez ces patients qui ont été jugés éligibles par les investigateurs et leur devenir.
Ce travail s’inscrit dans la continuité de l’abstract présenté à l’ESMO 2021 : Reasons of screening failure during the 28-day screening period in patients identified for inclusion in phase I trials and their outcome (I.Korakis et al, Carlos Gomez-Roca) qui a été réalisé en monocentrique sur l’IUCT et a été récompensé par le prix du meilleur poster.
L’objectif de ce projet est d’élargir la base de données avec celles de deux autres grands centres de recherche clinique afin de consolider les résultats obtenus.
Il n’y a à ce jour aucune autre analyse portant sur ce sujet.
Objectif principal :
Décrire les causes/facteurs d’échecs de screening des patients.
Objectifs secondaires :
- Evaluer si le Royal-Marsden score lors de la consultation de screening est un facteur prédictif de la survie des patients.
- Evaluer le devenir des patients en terme de survie globale.
Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Estimation du nombre de patients concernés : 300 (100 par centre)
Si étude multicentrique, liste des centres partenaires fournisseurs de données :
- IUCT-Oncopole
- Institut Gustave Roussy, Villejuif,
- Centre Léon Bérard, Lyon.
Critères d’inclusion :
- Patient ayant signé une Notice d’Information et un Consentement Eclairé (NICE) pour participer à un essai de Phase I ou Phase I/II,
- Déclaré « screenfailed » pendant la période de screening.
Critères d’exclusion :
- Patient ayant signé une NICE de « pré-screening » afin de rechercher un biomarqueurs/ou autre marqueur qui leur permettrait d’intégrer l’essai clinique et qui ont été déclaré « screenfailed » car ils n’avaient pas ce marqueur.
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Porteur de l’étude (Nom, Prénom, Service) :
Dr KORAKIS Iphigénie, Oncologie Médicale, IUCT-Oncopole
Autres membres de l’équipe (Nom, Prénom, Service, Centre) :
Dr GOMEZ-ROCA Carlos, Oncologie Médicale, IUCT-Oncopole
M. FILLERON Thomas, Biostatistics & Health Data Science, IUCT-Oncopole
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.