Objectif principal :
Etudier l’association entre dose-intensité relative mesurée jusqu’à la première évaluation clinique (sur les 3-4 premiers cycles) et l’efficacité clinique en termes de survie sans progression selon RECIST chez les patients ayant reçu au moins 3 cycles
Objectifs secondaires :
- Etudier l’association entre dose-intensité relative mesurée jusqu’à la première évaluation clinique (sur les 3-4 premiers cycles) et l’efficacité clinique en termes de survie sans progression selon RECIST chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles (analyse de sensibilité)
- Etudier l’association entre dose-intensité relative mesurée jusqu’à la première évaluation clinique (sur les 3-4 premiers cycles) et l’efficacité clinique sur les autres critères d’efficacité clinique chez les patients ayant reçu au moins 3 cycles
- Etudier l’association entre la sévérité des toxicités observées lors du 1er cycle et la dose-intensité mesurée jusqu’à la première évaluation clinique (sur les 2-4 premiers cycles)
- Décrire la population des patients (âge, sexe, PS, traitements systémiques antérieurs, localisation des métastases) ayant débuté un traitement par trabectédine, l’exposition au traitement, les raisons d’arrêt de traitement, et le devenir oncologique (réponse, PFS, OS, GMI) globalement
Centre Oscar Lambret, Lille
critères d'inclusion :
- Patient adulte
- Ayant débuté un traitement par trabectédine à la dose de 1.5 mg/m², avant le 31/12/2021, quelle que soit la durée du traitement
- Patient préalablement exposés à la doxorubicine
- Maladie localement avancée inopérable ou métastatique
- Patient atteint d’un léiomyosarcome, ou d’un liposarcome
- Tumeur primitive des tissus mous ou viscérale (notamment utérin)
Critères de non inclusion :
- Patient âgé de moins de 18 ans au début du traitement
- Maladie non évaluable ou non mesurable selon RECIST avant début du traitement
- Polychimiothérapie ou association thérapeutique (incluant radiothérapie)à base de trabectédine
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Le traitement est nécessaire pour mener une recherche scientifique aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement (art. 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Destinataires internes des données :
Dr Blazevic Ilfad, Oncopole Claudius Regaud
Destinataires externes des données :
Pr Penel Nicolas, Centre Oscar Lambret
Dr Poitureau Stephen, Centre Oscar Lambret
Dans le cadre des activités de ces activités de recherche, les données seront conservées pendant une durée de 2 ans maximum après la dernière publication scientifique liée au projet de recherche concerné. Elles seront ensuite archivées sur un support distinct hautement sécurisé, pendant une durée maximale de 15 ans.