Ce projet d'Entrepôt de Données de Santé (EDS) "EMC2" s’inscrit dans le cadre d’un appel d’offres de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la constitution d’une base de données afin de conduire des études en pharmaco-épidémiologie.
La construction de cet EDS est donc à destination de l’EMA, mais aussi d'établissements partenaires et de porteurs de projets.
La Plateforme des Données de Santé (PDS - également appelée Health Data Hub) a été attributaire du lot 3 de cet appel d’offres.
---
Il s'agit dans un premier temps d'alimenter cet EDS, qui sera alimenté à la fois par le Système National des Données de Santé (SNDS) et par les bases de données de quatre établissements de santé, dont le Centre Léon Bérard.
L'EDS EMC2 regroupera des données cliniques et paracliniques liées à la prise en charge intra-hospitalière des patients, enrichies des données de la base principale du SNDS, ouvrant de nouvelles perspectives pour la recherche en santé.
La mise en œuvre de l'EDS EMC2 a pour finalité de permettre la réutilisation des données qu’il contient à des fins d'études en pharmaco-épidémiologie.
Les établissements hospitaliers partenaires, les équipes de recherche internes à l’EMA pourront réaliser ces études.
Ces études seront plus précisément destinées à :
- observer et évaluer la prise en charge de patients ;
- caractériser des populations de patients ;
- évaluer l'utilisation et/ou les pratiques, l’efficacité et la sécurité en vie réelle des produits de santé, en particulier les médicaments et les dispositifs médicaux inscrits au remboursement ou en accès précoce ;
- mener des évaluations médico-économiques des produits de santé administrés ou utilisés en vie réelle ;
- développer et évaluer des actions de prévention pour les pathologies d’intérêt ;
- concevoir et valider des outils d’aide à l’interprétation des signaux, d’aide au diagnostic ou d’aide à la prise en charge préventive ou curative.
POUR EN SAVOIR PLUS SUR CET EDS ET SUR LES ETUDES MISES EN OEUVRE AU MOYEN DES DONNEES QU'IL CONTIENT :
VOIR LE PORTAIL DE TRANSPARENCE DEDIE SUR https://www.health-data-hub.fr/eds-emc2
Plateforme des données de santé – PDS (dite aussi "Health Data Hub")
Etablissements partenaires : Hospices civils de Lyon, CHRU de Nancy, GH Paris Saint Joseph, Centre Léon Bérard.
Origine des données
La mise en œuvre de l’entrepôt EMC2 présente un caractère d’intérêt public
Description de la population des patients du CLB pour lesquels les données alimenteront l’EDS :
- nombre de patients : environ 4000
- caractéristiques cliniques ou biologiques : Patients ayant reçu un traitement injectable au CLB entre janvier 2022 et juin 2024
- Profondeur historique allant jusqu’à 2018
Les destinataires sont les personnes intervenant dans la constitution et la mise en œuvre de l’entrepôt, à savoir :
● d’une part, au sein du HDH, les équipes techniques et scientifiques qui définissent le périmètre des données, leur format et qui, de manière générale, sont en charge de l’organisation de l’entrepôt, soit les « référents données » qui vérifient la conformité des données ingérées sur la plateforme technologique dans la zone de validation de l’espace d’ingestion et les « opérateurs projet » qui déplacent les jeux de données vérifiées vers l’espace de stockage ;
● d’autre part, les sous-traitants du HDH, soit :
○ Les 4 établissements de santé chargés de fournir les données dans l’EDS ;
○ Microsoft Ireland Operations Limited, dans la mesure où la plateforme technologique repose sur les offres de Microsoft Azure, une solution d’hébergement dans le Cloud disposant de la certification « Hébergeur de données de santé ».
Conservation dans l’EDS pour une période glissante de 20 ans (à partir de la date de collecte)