L’objectif de cette étude est d’évaluer le bien-être physique, social et émotionnel des patients chez lesquels une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST, gastrointestinal stromal tumour) avancée ou métastatique a été diagnostiquée, et qui sont traités à long terme avec des thérapies ciblées (par exemple : imatinib, sunitinib, régorafénib, riprétinib). Les principaux objectifs sont de quantifier les problèmes de qualité de vie liée à la santé, et de déterminer leurs facteurs de risque et leur évolution dans le temps. Cette étude permettra de mieux comprendre la perception du patient sur la maladie et son traitement, afin d’améliorer et de personnaliser les soins nécessaires.
NKI : Netherlands Cancer Institute (Amsterdam, Pays-Bas)
Partie A – Cohorte transversale rétrospective
Critères d’inclusion :
- Age de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure) ;
- GIST avancée ou métastatique, le diagnostic de GIST doit être prouvé histologiquement ;
- Traitement par ITK (par exemple imatinib, sunitinib, régorafénib, avapritinib, riprétinib) pendant au moins 5 ans ;
- Capable de lire et de répondre à des questionnaires.
- Capable de fournir un consentement éclairé.*
Critères d’exclusion :
- Toute affection psychiatrique ou déficience cognitive susceptible d'empêcher de remplir les questionnaires d'auto-évaluation.
- Patients trop malades, selon le professionnel de santé référent.
Partie B – Cohorte prospective observationnelle
Critères d’inclusion :
- Age de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure) ;
- GIST avancée ou métastatique, le diagnostic de GIST doit être prouvé histologiquement ;
- Traitement par ITK (par exemple imatinib, sunitinib, régorafénib, avapritinib, riprétinib) pendant au moins 2 ans ; traitement par ITK en cours ; des interruptions jusqu'à 3 mois sont autorisées ;
- Capable de lire et de répondre à des questionnaires ;
- Capable de fournir un consentement éclairé.*
Critères d’exclusion :
- Patients recevant un ITK dans le cadre d'un traitement adjuvant.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inclusion dans l'étude.
- Patients trop malades (décès imminent), selon le professionnel de santé référent.
*Il a été convenu avec le promoteur de l’étude qu’en France le recueil du consentement éclairé n’est pas obligatoire pour ce type d’étude. En France nous utiliserons une note d’information-non opposition.
Exécution d’une mission d’intérêt public (lutte contre le cancer)(articles 6.1.e, 9.2.i ou 9.4 du Règlement (UE) n° 2016/679 et 44.3 Loi Informatique et Libertés)
Interne : Centre Léon Bérard (CLB)Externe : Netherlands Cancer Institute (NKI)
2 ans après la publication scientifique puis archivage sur un support distinct pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.