Mes données de santé

Ο ιστότοπος πληροφοριών για ασθενείς που αντιμετωπίζονται εντός του δικτύου Unicancer ή συμπεριλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές του δικτύου Unicancer

Σχετικά με αυτόν τον ιστότοπο

Στόχοι

Objectif Primaire

1.            Décrire le traitement de 3L et les cycles de traitement antérieurs chez les patients atteints de LMC 

  • Type de thérapie 3L
  • Agent ITK et dosage à l'initiation
  • Allo-CSH (par exemple, date, phase de la maladie, type de transplantation, régime de conditionnement, type de donneur)
  • Thérapies antérieures reçues pour 1L et 2L (y compris le séquençage et le dosage)
  • Traitement ultérieur au 3L
  • Durée de la thérapie dans 1L, 2L et 3L
  • Raisons du changement de traitement (par exemple, intolérance à l’ITK, résistance, réponse sous-optimale, EI, mutations) entre les lignes de thérapie                   

2.            Décrire les schémas de traitement chez les patients atteints de la mutation T315I (en dehors des lignes de thérapie)

  • Type de thérapie
  • Agent ITK et dosage à l'initiation
  • Allo-CSH (par exemple, date, phase de la maladie, type de transplantation, régime de conditionnement, type de donneur)
  • Les thérapies reçues antérieurement (y compris le séquençage et le dosage)
  • Durée de la thérapie dans chaque ligne reçue
  • Raisons du changement de traitement (par exemple, intolérance à l’ITK, résistance, réponse sous-optimale, EI, mutations) entre les lignes thérapeutiques

 Objectifs Secondaires

1.            Décrire les caractéristiques des patients atteints de LMC 3L

  • Les caractéristiques démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la consommation de tabac) au départ
  • Conditions de comorbidité au départ et tout au long de la séquence de traitement
  • Caractéristiques de la maladie (par exemple, score de SOKAL et EUTOS LTS [ELTS], statut mutationnel BCR-ABL1, données génomiques, phase de la maladie, caractéristiques cliniques) au départ et tout au long de la séquence de traitement

2.            Évaluer les résultats cliniques associés au traitement de la 3L chez les patients atteints de LMC (recueillir les dates de tous les tests et les dates atteintes)

  • Réponse cytogénétique

           Réponse cytogénétique complète (RCyC)

           Réponse cytogénétique majeure (RCyM)

           Réponse cytogénétique partielle (RCyP)

           Moins de RCyP (RCy mineur, RCy minimal)

           Temps écoulé jusqu’à la réponse cytogénétique

  • Réponse moléculaire (évaluée sur l'échelle internationale [IS])

           Réponse moléculaire profonde (RM4, RM4.5)

           Réponse moléculaire majeure (RMM)

           Réponse moléculaire précoce (RMP)

           Temps écoulé jusqu’à une réponse moléculaire profonde

           Temps écoulé jusqu’à la perte de réponse

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie sans événement (SSE)
  • Survie globale (SG)
  • Temps écoulé jusqu’à l’arrêt du traitement
  • Occurrence de la greffe vs. maladie de l'hôte (chez les receveurs d'allo-CSH uniquement)
  • Évaluer le profil de sécurité des thérapies 3L chez les patients atteints de LMC (par exemple, EI aigus et chroniques)

3.            Décrire les caractéristiques des patients atteints de la mutation T315I

  • Caractéristiques démographiques (par exemple, âge, sexe, consommation de tabac) au départ
  • Conditions de comorbidité au départ et tout au long de la séquence de traitement
  • Caractéristiques de la maladie (par exemple, score de SOKAL et EUTOS LTS [ELTS], statut mutationnel BCR-ABL1, données génomiques, phase de la maladie, caractéristiques cliniques) au départ et tout au long de la séquence de traitement 

4.            Évaluer les résultats cliniques associés au traitement chez les patients présentant une mutation T315I (recueillir les dates de tous les tests et les dates atteintes)

  • Réponse cytogénétique

           Réponse cytogénétique complète (RCyC)

           Réponse cytogénétique majeure (RCyM)

           Réponse cytogénétique partielle (RCyP)

           Moins de RCyP (RCy mineur, RCy minimal)

           Temps écoulé jusqu’à la réponse cytogénétique

  • Réponse moléculaire (évaluée sur l'échelle internationale [IS])

           Réponse moléculaire profonde (RM4, RM4.5)

           Réponse moléculaire majeure (RMM)

           Réponse moléculaire précoce (RMP)

           Temps écoulé jusqu’à une réponse moléculaire profonde

           Temps écoulé jusqu’à la perte de réponse

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie sans événement (SSE)
  • Survie globale (SG)
  • Temps écoulé jusqu’à l’arrêt du traitement
  • Occurrence de la greffe vs. maladie de l'hôte (chez les receveurs d'allo-CSH uniquement)
  • Évaluer le profil de sécurité des thérapies 3L chez les patients atteints de LMC (par exemple, EI aigus et chroniques)
Υπεύθυνος επεξεργασίας δεδομένων

Directeur Général

Κατηγορίες δεδομένων που χρησιμοποιούνται
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé / Données génétiques
Origine de données utilisées
Soins
Centre Léon Bérard (Lyon)
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Institut Bergonié (Bordeaux)
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Autre (hors Centres de lutte contre le cancer)
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Πληθυσμός που αποτελεί αντικείμενο έρευνας ή επεξεργασίας δεδομένων

Un plan d'étude de cohorte rétrospectif, multicentrique et non interventionnel sera utilisé pour répondre aux objectifs de cette étude en utilisant les dossiers médicaux obtenus par le biais de trois centres cliniques en France.

Les données pour l'examen des dossiers seront extraites rétrospectivement afin de recueillir des informations pour les patients atteints de LMC en utilisant un formulaire électronique de déclaration de cas (eCRF). Les coordinateurs de recherche des 3 centres cliniques identifieront les patients traités dans la 3L et les patients porteurs de la mutation T315I, respectivement, dans le cadre de la pratique clinique de routine, de 2014 à aujourd'hui. Nombre de patients prévus : 200 patients.

Νομική βάση

Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)

Εσωτερικοί και εξωτερικοί αποδέκτες δεδομένων
  • Dr Franck E. Nicolini Investigateur principal national, Mr Christophe Bouvier, ARC EMS, ARC coordonnateur
  • Dr Maral DerSarkissian, Analysis group Inc., Los Angeles, USA et son équipe
  • Dr Ricardo Viana, Novartis US et son équipe.
Ημερομηνία έναρξης της έρευνας
25/09/2020
Περίοδος διατήρησης δεδομένων

5 ans après la publication

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