Contexte : La prise en charge des tumeurs primitives hépatiques tournent principalement autour de 3 stratégies : la chirurgie (partielle ou la transplantation hépatique), la radiofréquence/thermo-ablation et la chimio-embolisation. Ces dernières années, l'évolution technique en radiothérapie a permis l'émergence de la radiothérapie stéréotaxique devenant une option en cas de contre-indication ou d’échec des autres techniques. Sa place n'est pas encore complètement établie dans l'arsenal thérapeutique, même si les études déjà existantes suggèrent une efficacité équivalente aux méthodes déjà utilisées.
Objectif principal : Évaluation du contrôle local, de la survie globale et de la survie sans progression.
Objectifs secondaires : Caractéristiques des patients et de la maladie (OMS, Stade TNM, Stade BCLC, Score de Child-Pugh...), Survenue de toxicité, Paramètres dosimétriques des traitements (BED10, EQ2…), Réponse en fonction de l'association de traitements antérieurs
Il s'agit d'une étude évaluant de manière rétrospective l’intérêt une technique de traitement sur les tumeurs primitives hépatiques, faisant parti des options de traitements mais pas encore validée dans les standards internationaux.
Cette étude viendra s'ajouter au faisceau d'argument scientifique déjà existant, en attendant d'avoir accès à des études de niveau de preuve plus important.
Institut Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Estimation du nombre de patients concernés : 120
Critères d’inclusion : Patients traités par stéréotaxie hépatique pour une tumeur primitive hépatique (type carcinome hépatocellulaire ou cholangiocarcinome) prouvée par critères radiologiques ou biopsique, et ayant pu recevoir la totalité du traitement.
Critères d’exclusion : Patients présentant une pathologie oncologique concomitante évolutive avec des lésions hépatiques prouvées ou supposées, réalisation incomplète du traitement ou annulation du traitement.
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Porteur de l’étude (Nom, Prénom, Service) :
Dr MODESTO Anouchka, Département de Radiothérapie, Institut universitaire du cancer Toulouse-Oncopole
Autres membres de l’équipe (Nom, Prénom, Service, Centre) :
Mme LUSQUE Amélie, Biostatisticienne, Direction de la recherche de l'innovation, IUCT-Oncopole
M. HERNANDEZ Ludovic, DES Oncologie-Radiothérapie, Département de Radiothérapie, IUCT-Oncopole
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.