Etude internationale n’impliquant pas la personne humaine, multicentrique et rétrospective de type cohorte associée à une collecte de données cliniques et matériel biologique tumoral.
Demande d’échantillons cancer col de l’utérus pour une mise au point d’un marquage dans le cadre du projet COLIBRI.
COLIBRI est une étude pilote multicentrique, simple bras évaluant l’impact immunitaire de la combinaison du nivolumab (anti-PD1) et de l’ipilimumab (anti-CTLA4) chez des patientes atteintes d’un carcinome épidermoïde du col de l’utérus devant bénéficier d’un traitement initial par radio-chimiothérapie (RTCT).
L’objectif principal de ce projet est d’évaluer l’évolution du rapport des cellules CD8pos/FOXP3pos au sein des tumeurs avant (diagnostic, à l’entrée de l’étude) et après traitement (anti-PD1 + anti-CTLA4), avant la RTCT. Nous ferons des marquages multi-IF sur coupes de tumeurs fixées. Le ratio CD8pos/FOXP3pos sera obtenu par l’application d’un algorithme. Nos marquages ont été mis au point dans des tumeurs de l’ovaire mais nous devons les valider dans les cancers du col pour les faire sur la cohorte des patientes COLIBRI.
Nous avons besoin d’environ 10/20 échantillons fixés de cancers du col de l’utérus.
Hypothèse : Le marquage multi-IF fonctionne dans les cancers du col.
Objectif principal : Valider la mise au point du marquage multi-IF dans les cancers du col.
Objectifs secondaires :
- Utiliser ce marquage dans la cohorte des patientes COLIBRI
Directeur Général
Le projet COLIBRI nécessite l’utilisation de matériels biologiques prélevés au cours du soin et déjà disponible au Centre Léon Bérard :
- Echantillons de tumeurs fixées de cancers du col de l’utérus (stade IB3 à IV4 avant ou après RTCT)
- Données cliniques d’intérêt de ces patientes pour qui nous avons des échantillons
La gestion des échantillons :
Est assurée par la plateforme PGEB du Centre Léon Bérard (accord déjà obtenu en CMT). La liste des échantillons disponibles sera revue avec Dr. Isabelle Treilleux et Séverine Tabone-Eglinger. Nous espérons pouvoir utiliser les échantillons de 10 à 20 patientes. Les analyses seront faites par le LICL (Christophe Caux, Bertrand Dubois).
Les patientes pouvant être incluses dans l’étude COLIBRI devront répondre aux critères de sélection suivants :
Critères d’inclusion :
- Patientes majeures (âge supérieur ou égal à 18 ans)
- Confirmation histologique du diagnostic d’une tumeur du col de l’utérus
- Disponibilité de l’échantillon tumoral fixé
Critères d’exclusion :
- Non disponibilité de l’échantillon tumoral
Pour les patientes vivantes ou décédées : La disponibilité de leurs échantillons à la PGEB implique qu’elles aient signé un accord pour l’utilisation future de leurs échantillons dans le cadre de recherches scientifiques. Le niveau d’information sera systématiquement vérifié dans leurs dossiers et nous prendrons des patientes ayant un niveau d’information supérieur ou égal à 5.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Pr. Isabelle Ray-Coquard, Co-Investigateur Principal, Département d’Oncologie Médicale du Centre Léon Bérard (CLB) à Lyon
Equipes internes au CLB
- Equipe EMS : coordination administrative, financière et scientifique du projet
- Equipe DRCI : gestion des analyses statistiques et de la base de données
- Plateforme de Gestion des Echantillons Biologiques (PGEB) : gestion des échantillons
- Service juridique au service de la DRTI : gestion des contrats
- LICL : réalisation des techniques d’analyse sur les échantillons tumoraux
- Biopathologie : Dr. Isabelle Treilleux pour la validation des marquages et le choix des patientes
L’ensemble des documents inhérents à l’étude ainsi que la base de données de l’étude seront conservés par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivés (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.