Objectif principalL'objectif principal de cette étude est le suivant : évaluer l'efficacité comparative en termes de survie globale (SG) du T-DXd par rapport au traitement standard de référence (RW SoC) chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2 IHC3+ dans deux cohortes regroupées (populations principales d'intérêt) :1. Tumeurs agnostiques (combinaison de patients atteints de CPNPC, CCR, cancer de l'endomètre, de la vessie, de l'ovaire épithélial, du col de l'utérus, du pancréas, des voies biliaires ou d'autres tumeurs).2. Tumeurs pan-tumorales (combinaison de patients atteints de cancer de l'endomètre, de la vessie, de l'ovaire épithélial, du col de l'utérus, du pancréas, des voies biliaires ou d'autres tumeurs).
La ligne d'indice du traitement et la date d'indice correspondante pour chaque patient, à partir desquelles l'objectif principal sera évalué, sont définies à la section 3.5.1.
Objectifs secondairesLes objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :1. Évaluer l'efficacité comparative en termes de survie sans progression (PFS) du T-DXd par rapport au RW SoC pour les deux cohortes regroupées (populations principales d'intérêt).2. Décrire le délai avant l'arrêt du traitement ou le décès (TTD) pour le T-DXd et le SoC pour les cohortes regroupées et les sous-groupes tumoraux individuels inclus dans l'objectif principal.3. Évaluer l'efficacité comparative en termes de délai avant le prochain traitement ou le décès (TNT-D) pour le T-DXd par rapport au RW SoC pour les deux cohortes regroupées (populations principales d'intérêt).La ligne de traitement de référence et la date de référence correspondante pour chaque patient, à partir desquelles les objectifs secondaires seront évalués, sont définies à la section 3.5.1.
Objectifs exploratoiresLes objectifs exploratoires de l'étude sont les suivants :1. Décrire le taux de réponse objective (ORR) pour le T-DXd et le RW SoC dans les cohortes regroupées et les sous-groupes tumoraux individuels inclus dans l'objectif principal.2. Décrire la durée de réponse (DoR) pour le T-DXd et le RW SoC dans les cohortes regroupées et les sous-groupes tumoraux individuels inclus dans l'objectif principal.
La société AstraZeneca UK Ltd. et la société MEDEXPRIM
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic d'une maladie localement avancée, inopérable ou métastatique.
- Patients chez lesquels l'un des cancers suivants a été diagnostiqué :o Adénocarcinome colorectal non squameux localement avancé, non résécable ou métastatique, voies biliaires4, vessie (urothélial)5, col de l'utérus, endomètre, ovaire épithélial, pancréas ou autres tumeurs solides6, ou CPNPC non résécable et/ou métastatique.▪Les patients peuvent être inclus sur la base d'un diagnostic de maladie localement avancée, non résécable ou métastatique de novo ou d'une progression depuis le diagnostic initial à un stade précoce.▪Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique (SACT) préalable dans le cadre d'une maladie avancée/non résécable/métastatique (c'est-à-dire à l'exclusion du SACT adjuvant/néoadjuvant) avant l'indice.
- Date de référence (début du traitement anticancéreux systémique (SACT) de deuxième ligne ou ultérieur) pour une maladie avancée survenue entre janvier 2018 et décembre 2022.
- [Patients atteints d'un CCR uniquement] Traitement antérieur à l'indice avec au moins l'un des éléments suivants dans les lignes de traitement antérieures :oFluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécanoTraitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), si RAS de type sauvageoTraitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)oThérapie anti-ligand 1 de mort programmée (PD-[L]-1) si la tumeur est instable microsatellite (MSI) élevée/déficiente en réparation des mésappariements (dMMR), ou si la charge mutationnelle tumorale (TMB) est élevée
- [Patients atteints de CCR uniquement] Cancer de type sauvage BRAF et statut RAS confirmé (mutant ou sauvage) identifié par des tests effectués sur la tumeur primaire ou le site métastatique à tout moment après le diagnostic initial.7
- Expression IHC3+ HER2 confirmée par des tests effectués sur des échantillons tumoraux prélevés au stade avancé/récidivant/métastatique de la maladie. L'échantillon prélevé le plus récemment avant ou au début du traitement de référence doit être utilisé pour confirmer le statut IHC3+ HER2. Les tests IHC3+ positifs peuvent être le résultat de tests effectués au moment du prélèvement par les sites ou de tests rétrospectifs basés sur des échantillons tumoraux archivés, comme décrit à la section 3.3.2.
- ECOG de 0 ou 1 (ou score de Karnofsky ≥ 70 %8), ou état fonctionnel manquant9 sur la base des informations les plus récentes enregistrées avant ou à la date de référence.
- Patients sans antécédents enregistrés de maladie hépatique, de leucémie, d'anémie aplasique ou d'hémophilie à la date de référence.
- Les patients dont le décès est connu doivent avoir une date de décès complète enregistrée.
Intérêt public dans le domaine de la santé publique
La société AstraZeneca UK Ltd. et la société MEDEXPRIM
Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS) - Centre Antoine Lacassagne
Centre de Ressources Biologiques (CRB) - Centre Antoine Lacassagne
Deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.