Les données concernant l’efficacité de l’immunothérapie sur les CNU sont rares.
L'objectif global de notre étude est d'évaluer chez les patients atteints d’un cancer de la vessie et des voies excrétrices urinaires de stade IV à histologie autre que urothéliale pure soit des variants histologiques non urothéliaux purs ou associé à une composante urothéliale, l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab ou de toute autre immunothérapie en 2ème ligne de traitement après progression sous sels de platine. Retombées attendues
Etablir la place des immunothérapies dans les CNU, habituellement exclus des essais cliniques.
Objectif principal :
- Survie globale
Objectifs secondaires :
- Survie sans progression - Réponse tumorale systémique selon RECIST 1.1 - Durée de réponse systémique - Durée d’exposition au traitement : Durée du traitement par pembrolizumab ou par une autre immunothérapie de l’initiation à l’arrêt - Tolérance - Analyse des modalités de traitement par pembrolizumab ou par une autre immunothérapie : interruption, traitements des effets secondaires. - Description des traitements ultérieurs et concomitants
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de cancers de vessie et des voies excrétrices urinaires avancés/métastatiques à histologie non-urothéliale confirmée histologiquement, de stade localement avancé ou métastatique (variants non urothéliaux purs ou carcinomes urothéliaux avec composante non urothéliale) - Patients ayant bénéficié d’un traitement par pembrolizumab ou d’une autre immunothérapie, sans limite dans le temps pour la date d’instauration du traitement - Patients progressifs après une chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée ou une récidive dans les 12 mois suivant le traitement adjuvant ou néoadjuvant à base de platine pour une maladie invasive musculaire localisée, avec au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) - Age > 18 ans - Métastases cérébrales autorisées à l’inclusion.
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Destinataire interne :
Dr POUESSEL Damien, Oncologue Médical Spécialiste de CLCC, IUCT-O
Destinataires externes :
Dr AMRANE Karim, CH des Pays de Morlaix
Dr CAMPEDEL Luca, CHU Clermont-Ferrand
Pr ROUPRET Morgan, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.