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Contexte : Chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde bien différencié après une thyroïdectomie totale, un traitement à l'iode radioactif (IRA) peut être administré selon une approche fondée sur le risque estimé de récidive. La thérapie à l'iode 131 peut être administrée comme traitement adjuvant après résection chirurgicale de tous les tissus tumoraux primaires connus et des foyers métastatiques dans le but de détruire les dépôts tumoraux microscopiques subcliniques qui peuvent ou non être présents. L'objectif du traitement adjuvant est d'améliorer la survie sans récidive. Des études prospectives sur les approches de désescalade pour les patients avec cancer thyroïdien papillaire (CPT) à risque faible et intermédiaire (HiLO, ESTIMABL 1 et ESTIMABL2) ont montré que le risque de récidive ganglionnaire à 5-6 ans était faible, de l'ordre de 6 %, après l'ablation des résidus d'iode radioactif chez les patients sélectionnés à risque faible et intermédiaire (Dehbi, Lancet Diabetes Endocrinol 2019). Par conséquent, à l'heure actuelle, l'utilisation de l'ablation post-chirurgicale par IRA peut être adaptée selon une approche basée sur le risque. En effet, la majorité des études rétrospectives portant sur la survie à 5, 10 ou 15 ans des patients atteints d'un CPT bien différencié n'ont trouvé aucun avantage significatif en termes de mortalité après un traitement par IRA pour les patients présentant un risque faible ou intermédiaire et pour les patients sans métastase à distance ou maladie locorégionale résiduelle postopératoire (Pacini, 2022 ETA consensus Eur Thyroid Journal, 2022 : Sacks W Thyroid 2010, Grani, JCEM, 2021). Par contre, pour des patients à haut risque atteints de CPT, une récidive ganglionnaire locorégionale est plus fréquente et peut survenir dans75 % des cas (Haugen ATA Guidelines 2015). 25% des patients pT1-T3N1M0 atteints de CPT opérés pour une récidive ganglionnaire présentent une nouvelle récidive ganglionnaire malgré une ré-intervention chirurgicale associée ou non à un traitement adjuvant à l'iode radioactif (Chow, Endocrine Related Cancer, 2006 ; Fujiwara, Auris Nasus Larynx ; 2021 ; Hung, M, JAMA Surgery 2018 ; Lamartina L, J CEM 2017) ; Piccardo EJNMMI, 2017, Yim JH, JCEM, 2011). Plusieurs études rétrospectives n'ont pas identifié de bénéfice particulier de la radiothérapie adjuvante post-chirurgicale en cas de récidive ganglionnaire, pour les patients atteints de cancer papillaire de la thyroïde à risque intermédiaire et élevé sans métastases à distance (Sacks W , Thyroid 2010 ; Verburg EJNMMI ; 2020 ; Rosario, Endocrine, 2019 ; Fujiwara, Auris Nasus Larynx ; 2021 ; Hung, M, JAMA Surgery 2018 ; Yim JH, JCEM, 2011), notamment chez les patients présentant une réponse complète (définie comme une Tg supprimée ≤ 1 ng/ml) lors du suivi postopératoire (Piccardo, EJNMMI, 2017). A cet égard, les directives actuelles (ETA -European Thyroid Association 2022) recommandent une utilisation sélective du traitement par iode radioactif pour le cancer papillaire de la thyroïde (CPT). La récidive ganglionnaire chez les patients ayant bénéficié d'une thyroïdectomie totale et d'un curage ganglionnaire pour un CPT pT1-T3N1M0 est identifiée par l'échographie du cou postopératoire et suspectée lorsque la thyroglobuline sous opothérapie, en suivi postopératoire, est supérieure aux seuils institutionnels de 2 ng/mL (Pacini, ETA, 2022). Selon les directives de l'ETA 2022, le traitement adjuvant par IRA est recommandé sur la base de preuves provenant d'études rétrospectives ou prospectives non contrôlées pour les patients d'âge avancé, d'histologies agressives, de ganglions lymphatiques de plus de 3 cm, d'extension extranodale (ENE) de la tumeur, de multiples N1 et de métastases à distance (Pacini, ETA, 2022).
Objectif principal : Evaluer s’il existe une différence entre une thérapie adjuvante par I-131 versus une surveillance pour la durée de survie sans récidive.
Objectifs secondaires : • Evaluer s’il existe une différence entre une thérapie adjuvante par I-131 versus une surveillance sur la durée de survie globale. • Chercher des facteurs pronostiques pour la survie globale et la survie sans récidive entre les deux groupes thérapeutiques. • Comparer les caractéristiques des groupes selon la stratégie thérapeutique (I-131 versus surveillance).
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Institut Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Estimation du nombre de patients concernés : 250
Critères d’inclusion :
Patients :
- Agé de 18 ans et plus lors de la première chirurgie thyroïdienne.
- Présentant un carcinome thyroïdien papillaire initial T1-T3N1M0, affectés par une récidive ganglionnaire et précédemment traités par lymphadénectomie.
- sans métastases à distance
- Avec PTC ou histologie de PTC non agressif
- Sans ETE (extension extrathyroïdienne) ou ETE microscopique.
- Sans ganglions lymphatiques de plus de 3 cm.
Critères d’exclusion :
- Métastases à distance
- Patients présentant des histologies agressives de CPT (variante de CPT à cellules hautes, à cellules hobnail, à cellules colonnaires, à sclérose diffuse ou solide/trabéculaire ; CPT avec différenciation squameuse ; ou CPT avec invasion vasculaire).
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
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Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Porteur de l’étude (Nom, Prénom, Service) :
VIJA RACARU Lavinia, Biophysique et Médecine Nucléaire, Institut Claudius Regaud, Toulouse.
Autres membres de l’équipe (Nom, Prénom, Service, Centre) :
ZERDOUD Slimane, Médecine Nucléaire, Institut Claudius Regaud
FONTAINE Sébastien, Endocrinologie, Institut Claudius Regaud
BASTIE Delphine, Médecine Nucléaire, CHU Toulouse
KRIM Mehdi, Médecine Nucléaire, CHU Toulouse
COURBON Fréderic, Médecine Nucléaire, CHU Toulouse
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.