Hypothèse et objectif principal :
Nous supposons que la création d'une biobanque d'échantillons de cancers de l'ovaire accélérera la compréhension des mécanismes biologiques et le développement de nouveaux médicaments pour cette maladie. L'objectif principal de cette étude est de créer une biobanque de biopsies appariées d'échantillons de cancer de l'ovaire (au moment du diagnostic avant ou après la chimiothérapie néoadjuvante et lorsque les patientes ont acquis une résistance au PARPi et/ou aux chimiothérapies à base de sels de platine), de décrire leur caractérisation clinique, immunologique et génétique.
Objectifs secondaires :
1. Evaluation des mécanismes qui sous-tendent la résistance aux PARPi et/ou à la chimiothérapie à base de sels de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
2. Evaluation des changements dans le microenvironnement immunitaire des tumeurs ovariennes présentant une résistance au PARPi
Centre Léon Bérard
Hôpitaux Universitaires de Genève
Nombre de sujets nécessaires
Sur la base de l'incidence attendue des mutations secondaires chez environ 25 % des patients, nous estimons qu'une population de 50 patients permettra de mettre en évidence environ 35 (~70 %) patients présentant des mécanismes de résistance alternatifs, à explorer dans notre travail. Si un mécanisme de résistance inconnu se produit chez au moins 20% des patients dans la vie réelle, 50 patients sont suffisants pour le détecter avec une puissance de 90% ou plus. La population est donc suffisante pour découvrir des mécanismes de résistance alternatifs communs (>20%) dans les tests examinés. Les analyses statistiques seront réalisées par un bio-informaticien de l'équipe du Dr LABIDI-GALY (Hôpitaux Universitaires de Genève).
Critères d'inclusion
- Patientes (nouvellement diagnostiquées ou en rechute) diagnostiquées au CLB avec les histotypes suivants de cancer épithélial de l'ovaire : carcinome ovarien séreux de haut grade, carcinome ovarien endométrioïde et carcinome ovarien à cellules claires
- Patientes pour lesquelles l'indication de biopsie ou de chirurgie est retenue
- Patientes ayant reçu une chimiothérapie et un PARPi pour un cancer de l'ovaire
- Patiente pour laquelle un échantillon tumoral est disponible. Cette décision est prise par le pathologiste responsable du cas
- Patiente capable de discernement et possédant les capacités de compréhension pour recevoir des informations sur l'étude et décider librement d'y participer
- Patiente âgée de ≥18 ans et capable de comprendre le protocole
Critères d'exclusion
- Patients <18 ans ou en incapacité de comprendre le protocole
- Personnes vulnérables
- Patiente incapable de discernement ou patiente qui s'est opposée à la réutilisation de son matériel biologique à des fins de recherche
S’agissant de la création d’une biobanque d’échantillons tumoraux, une demande d’avis a été effectuée et obtenue auprès du Comité Médico Technique (CMT) du CLB et la responsable du CRB, Séverine TABONE-EGLINGER a (avis favorable obtenu en date du 09/11/2022 ).
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Pr. Isabelle RAY-COQUARD, Oncologue médicale – Département d’Oncologie Médicale - Centre Léon Bérard, Lyon et Présidente du groupe GINECO et Coordinatrice du Réseau des Tumeurs Malignes Rares Gynécologiques (TMRG)
- Equipe EMS (interne) : Coordination du projet + e-CRF et Data management
- CRB CLB (interne) : réalisation de la bio banque + transfert des échantillons en Suisse
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)/Université de Genève (externe) : Dr Intidhar LABIDI-GALY (Oncologue médicale) : réalisation des analyses sur les échantillons + analyses statistiques
- Pôle contrats et partenariats DRCI du CLB (interne) : Validation du contrat de collaboration avec le sponsor
Collaboratrice extérieure : Dr Olfa Derbel, oncologue médicale à l’Hôpital privé Jean Mermoz ; Bron
La base de données de l’étude sera conservée par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivée dans un dossier sécurisé du CLB avec accès restreints pour une durée minimale de 15 ans, dans les locaux du Centre Léon Bérard.
La même procédure sera appliquée en Suisse (indiqué dans le contrat).