Contexte :
Le cancer du sein est le premier cancer chez la femme. Le cancer du sein triple négatif représente 15% des cancers du sein et son traitement chirurgical relève de la santé publique.
Depuis la publication de l’étude KEYNOTE 522, l'immunothérapie associée à la chimiothérapie néoadjuvante est devenue un standard pour les lésions T2 et/ou N+ triples négatives.
L’immunothérapie néoadjuvante (IN) peut entraîner des effets indésirables très différents, parfois graves dont les conséquences sont encore mal connues.
L’impact chirurgical de la chimiothérapie néoadjuvante (CTNA) est établi depuis longtemps. Cependant, les conséquences de la chimio-immunothérapie néoadjuvante (CTINA) sur la prise en charge chirurgicale ne sont pas connues à ce jour.
Objectif principal : Comparaison des complications post opératoires après chimio-immunothérapie néoadjuvante dans les cancers du sein triple négatif aux complications post opératoires après chimiothérapie néoadjuvante.
Objectifs secondaires :
- Comparaison des « pathological complete response » (pCR) après CTINA aux pCR après CTNA.
- Comparaison du délai opératoire après CTINA au délai opératoire après CTNA.
Comparer la corrélation radio histopathologique après CTINA à la corrélation radio-histopathologique après CTNA.
Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Estimation du nombre de patients concernés : 120
Critères d’inclusion :
- Patiente >18 ans
- Cancer du sein triple négatif localement avancé > ou = T2 et/ou N1
- Unilatéral ou Bilatéral
- Uniloculaire ou pluriloculaires
- Traitement néoadjuvant reçu
- Chirurgie réalisée à l’IUCT-O
- Tout statut PDL1
Critères d’exclusion :
- Patiente mineure
- Cancer du sein d’emblée métastatique
- Contre-indication au Pembrolizumab ou à la chimiothérapie néoadjuvante
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Porteur de l’étude (Nom, Prénom, Service) : Dr JOUVE Eva, Oncologie Médicale, IUCT-O
Autres membres de l’équipe (Nom, Prénom, Service, Centre) : KHADROUCHE Tamasine, Dr JOUVE Eva, Oncologie Médicale, IUCT-O, Université Antilles-Guyane
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.