Objectif principalEvaluation de l’efficacité en termes de survie sans progression de la combinaison EV-pembrolizumab vs platine-gemcitabine + avelumab en entretien chez le sujet âgé.
Objectifs secondairesa) Evaluer l’efficacité en terme de survie globale (OS) de la combinaison EV-pembrolizumab vs platine-gemcitabine + avelumab en entretien chez le sujet âgé.b) Évaluer l’efficacité en terme de taux de réponse objective (ORR) et de DCR (Disease Control Rate) de la combinaison EV-pembrolizumab vs platine-gemcitabine + avelumab en entretien chez le sujet âgé.c) Estimer la durée médiane de réponse (DOR).d) Décrire la tolérance clinique en terme de posologie, d’hospitalisation et quantifier les toxicités de grade ≥3 selon CTCAE v5.0.e) Comparer OS et PFS selon le type de platinef) Identifier les facteurs pronostiques associées à la survie globale et survie sans progressiong) Identifier les facteurs associés à une toxicité de grade 3
Objectif exploratoire :Comparer, entre immunothérapie et chimiothérapie, l’association entre toxicités et réponse afin de déterminer si les toxicités immuno-induites sont spécifiquement prédictives de la réponse à l’immunothérapie.
Institut de Cancérologie de l’OuestReprésenté par le Pr Mario CAMPONE, Directeur GénéralSite Angers : 15 rue André Boquel 49055 ANGERS cedexSite Saint-Herblain : Bd Jacques Monod 44805 SAINT HERBLAIN
Patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant métastatique (ou localement avancé), éligible à une 1ère ligne de traitement métastatiques et âgés > ou = 75 ans
6.1.e) RGPD le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public
Institut de Cancérologie de l’Ouest
Direction Recherche et DataService Data Factory & Analytics
L’ensemble des documents inhérents à l’étude ainsi que la base de données de l’étude seront conservés par l’Institut de Cancérologie de l’Ouest pendant 2 ans après la valorisation des résultats de la recherche (publication/article, thèse, présentation orale, poster, autre) ; puis archivés (avec un accès restreint aux personnes intervenant dans la recherche) pour une durée limitée de 3 ans (5 ans au total post publication). L’archivage sera réalisé soit dans les locaux de l’Institut de Cancérologie de l’Ouest, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médical.