Le traitement des données s’intègre dans un projet de recherche à caractère d'intérêt public (amélioration des connaissances et de prise en charge)
L’objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d’un carcinosarcome ovarien ou utérin localement avancé ou métastatique en évaluant la survie sans progression à la prise en charge initiale à partir d’une étude rétrospective menée au sein du réseau TMRG.
Les objectifs secondaires de ce projet sont les suivants :
• Décrire la population traitée
• Définir les facteurs pronostiques des carcinosarcomes ovariens et utérins
• Etudier les facteurs prédictifs de longue réponse
• Evaluer la survie globale des patientes en fonction de la présentation clinique, de l’origine gynécologique, des facteurs clinico-biologiques et des molécules anticancéreuses prescrites.
• En rechute, évaluer l’impact (taux de réponse et survie sans rechute) des différentes molécules utilisées
• Décrire les molécules anticancéreuses utilisées à la première et deuxième rechute
• Evaluer la sensibilité au platine des patientes
• Evaluer la survie sans progression en première et deuxième rechute dans l’ensemble de la population, et en fonction du traitement anticancéreux prescrit
• Evaluer les taux de réponse objective, temps à progression TTF
• Evaluer la concordance de prise en charge par rapport aux recommandations nationales disponibles dans le réseau TMRG
• Evaluer la valeur pronostique entre le rapport polynucléaires neutrophiles/lymphocytes ou plaquettes/lymphocytes sur la survie globale chez les patientes suivies pour un carcinosarcomes d’origine gynécologique.
Pour répondre aux objectifs de l’étude, un traitement des données à caractère personnel est nécessaire. Il s’agit de données de santé disponibles dans le dossier médical des patients. Ces données seront enregistrées dans une base de données type Microsoft Excel ® et analysées grâce à un logiciel d’analyses statistiques
Directeur Général
Patientes majeures ayant été traitées en France pour un carcinosarcome gynécologique confirmés histologiquement prises en charge dans les centres participants au projet.
Etant entendu qu’il s’agit d’une étude rétrospective, aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n’a été réalisé.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Centre Léon Bérard, centre de lutte contre le cancer de Lyon
- Investigateur principal : Pr Isabelle Ray-Coquard (département d’oncologie médicale)
- Interne en charge du projet : Mme Clémence Roméo (interne en oncologie médicale)
- Equipe en charge de la coordination du projet et de la gestion de la base de données: Equipe EMS –DRTI
- Equipe en charge de la réalisation des analyses statistiques : Pôle Statistiques – DRCI
- Equipe en charge de la gestion des contrats : Service juridique au service de la DRCI
Centre François Baclesse, centre de lutte contre le cancer de Caen
- Co-investigateur : Pr Florence Joly (département d’oncologie médicale)
- Interne en charge du projet : Mme Margaux Jacob (interne en oncologie médicale)
- Equipe en charge de la réalisation des analyses statistiques : Pôle statistique du Centre François Baclesse
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information,…) ainsi que la base de données de l’étude seront conservées par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivées (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.
Le contrat de transfert de données établi entre le CLB et le CFB prévoit la suppression de l’extraction de la base de données au maximum 2 ans après la signature de ce dernier. Le CFB conservera le rapport statistique comme élément de traçabilité.