Objectif : Identifier les facteurs prédictifs de la survie globale chez les patients atteints de métastase(s) musculaire(s) d’un cancer du rein.
Critères d’évaluation principal Survie globale 1 (SG 1) au stade métastatique musculaire : définie comme l’intervalle de temps entre la date de l’apparition de métastase(s) musculaire(s) et la date de décès quelle que soit la cause. Les patients perdus de vue et les patients vivants sont censurés à la date de dernières nouvelles.
Critères d’évaluation secondaires - Survie globale 2 (SG 2) définie comme l’intervalle de temps entre la date du diagnostic initial de carcinome rénal et la date de décès quelle que soit la cause. - Survie globale 3 (SG 3) au stade métastatique : définie comme l’intervalle de temps entre la date de l’apparition de métastase(s) quelle que soient leur localisation et la date de décès quelle que soit la cause. - Survie sans métastase musculaire 1 (SSMM1) : intervalle de temps entre la date du diagnostic initial et la date de découverte de métastase(s) musculaire(s). - Survie sans métastase musculaire 2 (SSMM2) : intervalle de temps entre la date du diagnostic de maladie métastatique et la date de découverte de métastase(s) musculaire(s). - Survie sans progression musculaire (SSPM) : intervalle de temps entre la date de découverte de métastase(s) musculaire(s) et la date de première progression métastatique musculaire (locale, distante [mesure de la maladie selon les critères RECIST v1.1]) ou décès quelle que soit la cause. Les patients perdus de vue et les patients vivants sans progression musculaire sont censurés à la date de la dernière évaluation. - Survie sans progression (SSP) : intervalle de temps entre la date de découverte de métastase(s) musculaire(s) et la date de première progression métastatique quel que soit le site de progression (locale, distante [mesure de la maladie selon les critères RECIST v1.1]) ou décès quelle que soit la cause. Les patients perdus de vue et les patients vivants sans progression musculaire sont censurés à la date de la dernière évaluation. - Décrire les modalités diagnostiques ayant révélé la(les) métastase(s) musculaire(s) définie comme l’examen clinique, l’imagerie médicale (quel type), l’examen anatomopathologique. - Décrire le taux de réponse objective (RECIST 1.1) après traitement local de la (des) métastase(s) musculaire(s) défini comme le pourcentage de patients en réponse complète ou partielle après traitement local. - Décrire le taux de réponse objective après traitement systémique de la (des) métastase(s) musculaire(s) définie comme le pourcentage de patients en réponse complète ou partielle après traitement systémique. - Décrire les traitements anticancéreux locaux ou systémiques reçus par le patient : leur durée, et leur activité définie par le taux de réponse. - Décrire les toxicités graves des traitements anticancéreux locaux reçus pour la (les) métastase(s) musculaire(s)
Critères d’évaluations exploratoires :
- Identifier des biomarqueurs solubles, génomiques et tissulaires prédictifs de la sensibilité ou de la résistance des métastases musculaires aux traitements reçus. - Décrire avec plus de précision l’histoire naturelle des métastases musculaires de cancer du rein à travers le pool de cette base de données et d’autres bases de données décrivant des métastases musculaires de cancer du rein.
Directeur Général
Il s’agit de patients d’âge au moins égal à 18 ans, atteints d’un carcinome rénal prouvé histologiquement, ayant développé d’emblée ou au cours de l’évolution de leur maladie une ou plusieurs métastase(s) de localisation musculaire. Il peut s’agir d’un site unique de localisation métastatique ou associés à d’autres sites métastases. Le patient sera éligible quel que soit le traitement local (chirurgie, radiothérapie, radiofréquence, cryothérapie) ou systémique dont il a bénéficié.
Les données des patients seront recueillies dans 16 centres français (Marseille, Clermont-Ferrand, Caen, Brest, Saint-Etienne, Grenoble, Toulouse, Nancy, Tours, Nice, Strasbourg, Lyon, Institut Gustave Roussy Villejuif, Centre Pompidou Paris, Besançon, Montbéliard) et centralisé pour analyse au CHU de Besançon.
Le choix du recueil multicentrique permet d’avoir une vision globale et représentative de plusieurs types d’institutions de soins à l’échelle nationale, leur modalité diagnostique, prise en charge thérapeutique et leur suivi.
Les critères d’inclusions sont :
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Patient atteint d’un carcinome rénal confirmé à l’histologie ou cytologie
- Localisation secondaire musculaire du carcinome rénal, synchrone ou métachrone, prouvé ou non par l’anatomopathologie
NB : l’inclusion dans une autre étude observationnelle ou interventionnelle est possible.
Les critères d’exclusions sont :
- Age < 18ans
- Métastase(s) musculaire(s) issue(s) d’un autre cancer
- Cancer du rein sans métastase(s) musculaire(s)
Les données publiées de survie d’un patient avec un cancer du rein métastatique en première ligne de traitement par anti-angiogénique retrouvent des médianes de l’ordre de 30 à 37 mois; en 2e ligne métastatique de l’ordre de 21-25 mois. Compte tenu de la file active de patients dans les centres concernés, de la période d’inclusion (2008 à 2020) ainsi que d’un minimum de suivi de 6 mois, nous estimons pouvoir inclure environ 80 patients et observer au minimum 40 décès. La règle de Concato préconise un minimum de 10 évènements par variable inclue dans un modèle de Cox. Ainsi nous serons en mesure de pouvoir identifier jusqu’à 4 paramètres indépendamment associés à la survie globale dans un modèle de Cox.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Docteur Thiery-Vuillemin Antoine et Docteur Mylène Wespiser (interne en oncologie) CHU Besançon, hôpital Jean Minjoz
16 centres français participants = sous-traitants : (Marseille, Clermont-Ferrand, Caen, Brest, Saint-Etienne, Grenoble, Toulouse, Nancy, Tours, Nice, Strasbourg, Lyon, Institut Gustave Roussy Villejuif, Centre Pompidou Paris, Besançon, Montbéliard)
Les données à caractère personnel des personnes se prêtant à cette recherche seront conservées jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.