L'objet du traitement des données personnelles dans le cadre de l'étude ONCORIS consiste à recueillir, stocker et analyser des informations médicales et socio-démographiques des patients atteints de cancer pour évaluer les critères liés à la décision de transfert en réanimation.
Voici les éléments souhaités
- CRITÈRE PRINCIPAL :
Transfert en réanimation (oui/non)
- CRITÈRES SECONDAIRES :
Pour tous les patients :
Survie globale (temps, en jours, entre l’inclusion et le décès du patient)
Survie à 3 mois (nombre de patients, %)
État général du patient à 3 mois (PS OMS)
Traçabilité dans le dossier de l’information au patient et à la personne à prévenir de la décision de transfert ou non en réanimation (oui/non)
Niveau « Inforéa » notifié dans le dossier (oui/non et contenu)
Directives anticipées rédigées (oui/non et contenu)
Personne de confiance désignée (oui/non)
Recours à une prise en charge palliative (antérieure au suivi : oui/non, pendant la durée du suivi (oui/non))
Traitements antinéoplasiques reçus pendant la durée de suivi (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, autres)
Questionnaire adressé au médecin responsable de l’inclusion (voir annexe)
Questionnaire adressé au réanimateur, si sollicité (voir annexe)
Pour les patients transférés en réanimation :
Durée du séjour en réanimation (temps, en jours, entre l’inclusion et la sortie du patient)
Recours à la ventilation mécanique (oui/non, durée en jours)
Recours à la ventilation non invasive (oui/non, durée en jours)
Recours à un support hémodynamique (oui/non, durée en jours)
Recours à l’épuration extrarénale (oui/non, durée en jours)
Recours à la réanimation cardiopulmonaire (oui/non, patient réanimé/décédé)
Décision de LAT en réanimation (Limitation ou Arrêt des Thérapeutiques) (oui/non)
Pour les patients décédés pendant la période de suivi :
Délai entre le premier contact avec une équipe de soins palliatifs et le décès (jours)
Délai entre la dernière cure de chimiothérapie et le décès (jours)
Délai entre l’admission en réanimation et le décès (si décédé)
Lieu du décès (domicile/hôpital : service conventionnel/hôpital : service de soins aigus/hôpital : unité de soins palliatifs/autre (préciser))
Ces données seront utilisées dans le but principal d'identifier les facteurs influençant la décision de transfert en réanimation et leurs implications sur le devenir des patients. Les fonctionnalités du traitement incluent la collecte des données pertinentes, leur enregistrement sécurisé dans une base de données dédiée, leur analyse statistique pour répondre aux objectifs de recherche définis, ainsi que la génération de rapports et résultats pour contribuer aux connaissances dans ce domaine.
Directeur Général
La population étudiée dans le cadre de l'étude ONCORIS est constituée de patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
1. Âgés de 18 ans ou plus,
2. Hospitalisés au Centre Léon Bérard,
3. Atteints d’une tumeur solide, localisée ou métastatique,
4. Ne s'étant pas opposés au recueil et au traitement des données à des fins de recherche,
5. En situation clinique critique, caractérisée par :
- Insuffisance circulatoire ou état de choc nécessitant un support hémodynamique,
- Nécessité d'assistance ventilatoire mécanique,
- Altération sévère de la fonction d’un organe vital (par exemple : insuffisance rénale aiguë, défaillance cardiaque) ou défaillance multiviscérale,
- Autre situation pour laquelle une décision de transfert est envisagée, à l’appréciation de l’investigateur.
Les critères de non-inclusion sont les suivants :
1. Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
2. Patients suivis pour une hémopathie maligne,
3. Patients dont la prise en charge palliative est déjà clarifiée et pour laquelle la question du transfert n’est pas questionnée, malgré la survenue d’un évènement aigu.
Cette étude se déroulera dans un centre anticancéreux (Centre Léon Bérard, Lyon) et deux unités de réanimation (Hospices Civils de Lyon à l’hôpital Edouard Herriot et du centre hospitalier Saint Joseph Saint Luc, à Lyon).
Le nombre de participants n'est pas défini par un calcul a priori de la taille de l'échantillon, mais il est estimé entre 90 et 110 patients, sur la base des données du centre sur une année. Environ 75% de ces patients seraient admis en réanimation.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt public dans le domaine de la santé publique (articles 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679)
1. Département de Soins de Support du Centre Léon Bérard (CLB)
Dr Colin VERCUEIL Département Interdisciplinaire des Soins de Support pour le Patient en Oncologie (DISSPO)
Pr Gisèle CHVETZOFF Département Interdisciplinaire des Soins de Support pour le Patient en Oncologie (DISSPO)
2. Service d’oncologie médicale du Centre Léon Bérard (CLB)
Dr Souad ASSAD Service d’oncologie médicale Centre Léon Bérard
3. Département Sciences Humaines et Sociales du Centre Léon Bérard
Pr Véronique CHRISTOPHE, responsable scientifique & co-coordinateur Centre Léon Bérard (CLB)
UMR CNRS 9193 SCALab (Sciences Cognitives et Affectives)
3. Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)
Dr Amélie ANOTA, méthodologiste et biostatisticienne Julien GAUTIER, chef de projets Centre Léon Bérard
4. Service de réanimation médicale de l’Hôpital Edouard Herriot - HCL
Pr Martin COUR, anesthésiste réanimateur Service de Médecine Intensive - Réanimation
5. Service de réanimation médicale de l’Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
Pr Emmanuel VIVIER, anesthésiste-réanimateur
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