PRINCIPAL :
Décrire et comparer la perception parentale de la qualité de vie /santé psychosociale de leur enfant atteint d’une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) avant la formation aux Massages Magiques (MM) (T0) et 3 semaines après la formation aux MM (T1).
SECONDAIRES :
1) Décrire la perception parentale de la qualité de vie de leur enfant atteint d’une LAL avant la formation aux MM (T0), 3 semaines après la formation aux MM (T1) et 6 semaines après la formation aux MM (T2).
2) Décrire la perception parentale de la détresse émotionnelle (anxiété/dépression) de leur enfant atteint d’une LAL avant la formation aux MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation aux MM (T2).
3) Décrire la perception parentale de la relation avec leur enfant avant la formation aux MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation aux MM (T2).
4) Décrire la perception parentale de leur relation avec le soignant avant la formation aux MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation aux MM (T2).
5) Recueillir qualitativement la perception parentale de la qualité de vie globale de leur enfant, de leur relation avec leur enfant et de la dynamique instaurée avec l’équipe soignante 3 semaines après la formation aux MM (T1).
Directeur Général
Un total de 181 participants est attendu dans le cadre de cette étude.
Pour la partie quantitative, multicentrique, un échantillon de 141 parents de patients pédiatriques (5 à 10% de données non exploitables, donc 161 au recrutement) est attendu avec des données disponibles et complètes pour le questionnaire PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), avant et après réalisation des MM, afin de pouvoir mettre en évidence une différence d’au moins 5.49 points du score résumé de santé psychosocial (puissance statistique 90%, erreur de type I 0.05, écart type 20) entre T0 et T2.
Pour la partie qualitative, monocentrique et uniquement réalisée au Centre Léon Bérard, un échantillon de 20 parents de patients pédiatriques est attendu jusqu’à saturation des données (pas de calcul de nombre de sujets nécessaires à effectuer).
Dans le cadre de l’étude, ce sont les parents qui sont les participants et qui rempliront les auto-questionnaires ou participeront à l’entretien. Les enfants sont inclus uniquement en raison du recueil des données médicales du Dossier Patient Informatisé (DPI) et car ce sont eux qui recevront les MM (pratiqués dans le cercle familial et de manière volontaire, hors cadre de l’étude).
Critères d’inclusion des parents
• Être le parent d’un patient atteint d’une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) étant dans la phase d’induction de son traitement (au moins un mois post-diagnostic et jusqu’à 50 jours post-diagnostic, d’après le protocole de traitement ALL Together 2023), âgé de 2 à 12 ans au diagnostic et pris en charge par un centre investigateur de l’étude
• Avoir accepté de réaliser une formation à la technique des Massages Magiques au moment de l’étude et au sein d’un centre investigateur de l’étude
• Être capable de comprendre, parler, lire et écrire le français
• Avoir été informé de l’étude et ne pas s’être opposé
Critères de non-inclusion des parents
• Avoir refusé de participer à la formation aux « Massages Magiques » lors de l’étude ou l’avoir déjà réalisée avant l’inclusion
• Avoir refusé ou être incapable de s’opposer de manière éclairée
• Être le 2nd parent d’un patient atteint d’une LAL pour lequel un 1er parent est déjà inclus dans l’étude
• Être privé de liberté par décision de justice ou administrative
Critères d’inclusion des enfants
• Être atteint d’une LAL et être dans la phase d’induction de son traitement (au moins un mois post-diagnostic et jusqu’à 50 jours post-diagnostic, d’après le protocole de traitement ALL Together 2023)
• Être âgé de 2 à 12 ans au diagnostic
• Être pris en charge par un centre investigateur de l’étude
• Avoir été informé de l’étude de manière adaptée à ses capacités et ne pas s’être opposé
Critères de non-inclusion des enfants
• Ne pas pouvoir être suivi pendant toute la durée de l’étude
• Avoir refusé de participer à l’étude
• Être privé de liberté par décision de justice ou administrative
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Véronique Christophe (Pr de Psychologie de la Santé, Co-Coordonnateur), Département Sciences Humaines et Sociales (SHS) du Centre Léon Bérard
Amélie Anota (PhD, méthodologiste, statisticienne, Co-Coordonnateur), Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) du Centre Léon Bérard
Dr. Séverine Bouttefroy (Investigateur principal), Service d’Onco-hématologie pédiatrique Institut d’Hématologie et d’Oncologie PEdiatrique (IHOPe)
Département Sciences Humaines et Sociales (SHS) du Centre Léon Bérard (interne)
Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) du Centre Léon Bérard (interne)
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique, IHOPe (interne)
Centre de Traitement des Données (CTD) du Cancéropôle Nord-Ouest (sous-traitant externe base de données), logiciel Ennov Clinical (version 8.1.110, ENNOV / CLINSIGHT, 33155 Cenon, France).
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information…) ainsi que la base de données de l’étude seront conservés par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication, puis archivés pour une durée conforme à la règlementation en vigueur, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale, conformément à l’arrêté du 11 août 2008.