Le cancer du sein hormono-dépendant HR+ (HR-positif) et HER2- (HER2-négatif) est le type de cancer du sein le plus fréquent, représentant environ 80 % des cas. La majorité des patientes présentent une maladie à un stade précoce (stades I-III), ce qui permet de proposer des traitements à but curatif. Dans le cas d'un cancer du sein HR+ précoce, le traitement standard inclut une chirurgie, parfois suivie de chimiothérapie, de radiothérapie, des thérapies ciblées ainsi que de traitements hormonaux.
Les études cliniques ont montré qu’une nouvelle thérapie hormonale appelée dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERDs) possède une activité anti-tumorale chez les femmes post ménopausées atteintes de cancer du sein HR+. L’utilisation des SERDs chez les femmes pré ménopausées atteintes de cancer du sein HR+ est actuellement en association avec une castration ovarienne.
Sur la base de ces informations, l'étude POP-ELA a été conçue pour évaluer l’elacestrant seul ou en combinaison avec la leuproréline, chez des patientes pré-ménopausées atteintes de cancer du sein HR+ HER2-.
Cette étude est dite de phase II car elle vise à d’évaluer l'activité et la sécurité de l’elacestrant seul ou en combinaison avec la leuproréline. À cette fin, Gustave Roussy a défini un objectif principal et des objectifs secondaires et exploratoires, qui sont présentés ci-dessous.
L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité de l’élacestrant, pris seul ou en combinaison avec la leuproréline, un traitement bloquant les hormones ovariennes, pendant 4 semaines avant la chirurgie.
L’étude comprend également des objectifs secondaires tel que l’évaluation de l’impact du traitement sur la taille de la tumeur, les cellules cancéreuses et les hormones dans votre corps. De plus, la sécurité et la tolérance à l’élacestrant seul ou en combinaison seront analysées. Des études POP-ELA exploratoires seront également menées pour mieux comprendre la relation entre la réponse de la tumeur au traitement et des biomarqueurs*.
Il s'agit d'une étude "randomisée" ce qui signifie que le traitement que vous recevrez vous sera attribué de façon aléatoire par tirage au sort, afin d’éviter les biais et, de garantir une répartition homogène des patientes au sein de chaque groupe de traitement. Le(s) traitement(s) que vous recevrez vous sera donc attribué au hasard, c’est-à-dire que vous aurez une possibilité sur deux (50 %) de recevoir l’un ou l’autre traitement.
Les patientes participantes à l’étude seront donc réparties dans 2 groupes :
- Groupe A : les patientes recevront pendant 4 semaines de l’élacestrant seul.
- Groupe B : les patientes recevront pendant 4 semaines de l’élacestrant en combinaison avec la leuproréline.
Gustave Roussy
Centre de lutte contre le Cancer, Etablissement de santé privé à but non lucratif
114 rue Edouard Vaillant
94805 VILLEJUIF Cedex
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I/II ER+/HER2-.
Au sens de l’article 6.1 du RGPD, le traitement de données repose sur l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’autorité publique dont est investi Gustave Roussy, en tant que Centre de Lutte Contre le Cancer concourant aux missions du service public de la recherche, à conduire des recherches dans le domaine de la santé afin de mieux les comprendre, les guérir et les prévenir (article 6.1.e). Au sens de l’article 9.2 du RGPD, la base légale retenue est celle de la réalisation du traitement des données à des fins de recherches scientifiques (article 9.2.f).
Destinataires internes : tous les chercheurs de Gustave Roussy.
Destinataires externes :
- tous les sous traitants et collaborateurs partenaires de l'essai.
- La/les firme(s) pharmaceutique(s) fournissant le/les médicament(s).
Conservation jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.
Elles feront ensuite l'objet d'un archivage sur support informatique pour une durée maximum de 25 ans.