Avec une incidence estimée à 15 323 nouveaux cas par an en France en 2018, le cancer du rein représente environ 4% de l’ensemble des cancers. Il se positionne comme le 6ème cancer solide, le 3ème cancer urologique de l’homme derrière le cancer de la prostate et le cancer de la vessie, et le premier cancer urologique de la femme. Cette incidence tend à augmenter au fil du temps, avec une hausse de 1,7% par an chez l’homme et de 1,4% par an chez la femme entre 1900 et 2018.
Responsable de 5 589 décès en 2018, le cancer du rein représente 3,5% des décès par cancer en France et est la 6ème cause de mortalité par cancer. Contrairement à l’incidence, la mortalité par cancer du rein reste stable en France depuis 1900 [1].
Le cancer du rein touche préférentiellement les hommes, avec un sex ratio de 2/3, et les personnes âgées sont les plus à risque avec un âge médian au diagnostic de 67 ans chez les hommes et de 70 ans chez les femmes. Les autres facteurs de risques principaux sont l’obésité, le tabagisme et l’hypertension artérielle [2].
Environ 1/3 des cancers du rein sont métastatiques au diagnostic, et une proportion similaire des cancers initialement localisés connaitront une évolution métastatique. Ces métastases sont majoritairement pulmonaires (71%), ganglionnaires (49%), osseuses (36%) et hépatiques (21%). Ces différentes localisations métastatiques sont caractérisées par une hétérogénéité en termes de pronostic, ainsi les localisations aux glandes endocrines tels que la thyroïde ou le pancréas sont rares mais tendent à être associées à une meilleure survie [3].
Le tube digestif est une localisation métastatique rare des cancers rénaux et peu décrite dans la littérature. De plus, cette localisation pose des problèmes spécifiques en termes de modalités diagnostiques et de prise en charge. L’objectif de ce travail est d’effectuer un recueil multicentrique des différents cas de métastases digestives de cancer du rein pris en charge, afin d’étudier les caractéristiques de ces localisations métastatiques et d’en décrire les circonstances de découverte, la prise en charge et le pronostic.
Décrire les caractéristiques cliniques des localisations métastatiques digestives chez des patients pris en charge en France pour un cancer du rein entre 2000 et 2021.
Décrire les circonstances de découverte, les modalités diagnostiques et thérapeutiques des métastases gastro-intestinales de cancer du rein, ainsi que leur pronostic.
CHRU de Tours
Patients de plus de 18 ans,
Présentant un carcinome à cellules rénales (à cellules claires, de type papillaire, autre histologie),
Pris en charge entre le 1er Janvier 2000 et le 31 Décembre 2021 pour une évolution métastatique gastro-intestinale (œsophage, estomac, intestin grêle, côlon, rectum) de ce carcinome.
Circulation des données
Les données de l’étude seront recueillies sur un fichier Excel sécurisé par mot de passe connu du seul responsable de la mise en œuvre de l’étude. Ce fichier sera stocké sur un serveur sécurisé au sein du CHRU de Tours.
L’accès au serveur du CHRU de Tours est sécurisé par mot de passe individuel, constitué d’au moins 8 caractères de 3 types différents parmi majuscules, minuscules, chiffres, autres caractères. Il est défini par chaque utilisateur et doit être changé tous les ans. Les droits d'accès sont gérés avec l'Active Directory. Pour chaque utilisateur, les droits d'accès résultent de la combinaison de plusieurs critères :
- Métier : personnel technique / administratif / soignant
- Grade
- Service
Les personnes incluses se verront attribuer un numéro d’inclusion unique, seul reporté sur le fichier Excel qui contiendra les données de l’étude. La correspondance entre le numéro d’inclusion unique et les données identifiantes des personnes incluses sera conservée dans une table de correspondance distincte, stockée à part sur le serveur sécurisé dédié.
Les personnes ayant un accès direct aux données de la recherche prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Ces personnes sont soumises au secret professionnel (selon les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal).
Les personnes accédant aux données seront :
- Pour les données identifiantes :
- Responsable de traitement
- Responsable scientifique (=responsable de la mise en œuvre)
- Professionnels intervenant dans la recherche ou personnels agissant sous leur responsabilité/autorité
- Personnes assurant la collecte des données
- Pour les données indirectement identifiantes :
- Professionnels intervenant dans la recherche ou personnels agissant sous leur responsabilité/autorité
- Personnes responsables du contrôle et de l’assurance de qualité
- Sous-traitants, sous certaines conditions
Les données ne feront l’objet d’aucun appariement avec une autre base de données.
Il n’est prévu aucun transfert des données hors de l’Union européenne.
Il existe une convention ou un accord écrit pour transfert des données entre le CHRU de Tours et le(s) centre(s) associé(s).
Les données recueillies dans chaque centre associé seront transmises au CHRU de Tours via une messagerie sécurisée MS-Santé.
Une liste de correspondance sera conservée dans chaque centre sous la responsabilité de l’investigateur principal du centre. Cette liste sera conservée pendant la durée réglementaire prévue pour ce type de recherche.
Durée de conservation
Les données utilisées lors de la recherche seront conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.
Au-delà de la période de conservation autorisée, les données de la recherche seront archivées sur support papier ou informatique pour une durée de vingt ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.
Information individuelle des patients
Chaque personne éligible vivante se verra remettre une note d’information relative à l’étude, mentionnant les droits et informations conformément :
- Au Règlement Européen sur la Protection des Données : Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
- A la loi « Informatique et Libertés » : Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la Loi 2018 -493 du 20 Juin 2018 : relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - conformément à la Directive 95/46 CE relative à la protection des données personnelles.
Respect du droit des personnes
En plus de l’information ci-dessus, la base de données de santé ne contiendra aucune donnée nominative (nom / prénom), ni l’IPP ou le NIR : les personnes seront identifiées grâce à un numéro d’inclusion unique.
Les données seront conservées pour une durée limitée.
Les données de l’étude seront recueillies sur un fichier Excel sécurisé par mot de passe connu du seul responsable de la mise en œuvre de l’étude. Ce fichier sera stocké sur un serveur sécurisé au sein du CHRU de Tours.
L’accès au serveur du CHRU de Tours est sécurisé par mot de passe individuel, constitué d’au moins 8 caractères de 3 types différents parmi majuscules, minuscules, chiffres, autres caractères. Il est défini par chaque utilisateur et doit être changé tous les ans. Les droits d'accès sont gérés avec l'Active Directory. Pour chaque utilisateur, les droits d'accès résultent de la combinaison de plusieurs critères :
- Métier : personnel technique / administratif / soignant
- Grade
- Service
Les personnes incluses se verront attribuer un numéro d’inclusion unique, seul reporté sur le fichier Excel qui contiendra les données de l’étude. La correspondance entre le numéro d’inclusion unique et les données identifiantes des personnes incluses sera conservée dans une table de correspondance distincte, stockée à part sur le serveur sécurisé dédié.
Les personnes ayant un accès direct aux données de la recherche prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Ces personnes sont soumises au secret professionnel (selon les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal).
Les personnes accédant aux données seront :
- Pour les données identifiantes :
- Responsable de traitement
- Responsable scientifique (=responsable de la mise en œuvre)
- Professionnels intervenant dans la recherche ou personnels agissant sous leur responsabilité/autorité
- Personnes assurant la collecte des données
- Pour les données indirectement identifiantes :
- Professionnels intervenant dans la recherche ou personnels agissant sous leur responsabilité/autorité
- Personnes responsables du contrôle et de l’assurance de qualité
- Sous-traitants, sous certaines conditions
Les données ne feront l’objet d’aucun appariement avec une autre base de données.
Il n’est prévu aucun transfert des données hors de l’Union européenne.
Il existe une convention ou un accord écrit pour transfert des données entre le CHRU de Tours et le(s) centre(s) associé(s).
Les données recueillies dans chaque centre associé seront transmises au CHRU de Tours via une messagerie sécurisée MS-Santé.
Une liste de correspondance sera conservée dans chaque centre sous la responsabilité de l’investigateur principal du centre. Cette liste sera conservée pendant la durée réglementaire prévue pour ce type de recherche.
20 ans