Etude de type NRIPH, multicentrique auprès des centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP²), portant sur l’évaluation de l’existence d’inégalités sociales d’accès aux essais cliniques de phase précoces, dans le domaine du cancer. Ce projet vise, à partir d’une méthodologie quantitative, à caractériser sur une période de 12 mois les patients inclus dans les CLIP² adulte et pédiatrique.
Ce projet sera divisé en deux phases : une phase prospective et une phase d’appariement aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) via la Plateforme de Données en Cancérologie (PDC) développée par l’INCa. Lors de la première phase, il s’agira pour chaque patient ou représentant légal (pour les mineurs) de compléter un auto-questionnaire à la suite de leur inclusion dans un essai de phase précoce. Des données complémentaires issues des dossiers patients informatisés (DPI) seront également collectées (e.g. type de cancer primitif, date de signature du consentement, etc.). La passation des questionnaires sera réalisée via une interface en ligne développée dans le cadre l’EquipeX WeShare (ANR-21-ESRE-0017) mis à disposition par le regroupement de coopération sanitaire Unicancer. L’infrastructure WeShare a pour objectif de développer une plateforme de recherche nationale, centrée sur le patient. Cette infrastructure est financée par l’Agence National pour la Recherche (ANR) via les « Investissements d’avenir » (https://recherche.unicancer.fr/en/programs/weshare). Cette interface permet à la fois aux patients d’être informé des conditions de participation à l’étude (notices d’informations), de les orienter vers l’auto-questionnaire de l’étude, de centraliser la récolte des données et d’assurer la pseudonymisation des données. Lors de la deuxième phase, une méthodologie d’appariement probabiliste sera mobilisée à partir d’un ensemble de variables communes pouvant être retrouvées à la fois dans le SNDS et dans les DPI afin de réaliser le chaînage de la phase prospective au SNDS. Les variables utilisées seront les suivantes :
- Date de naissance (mois/année)
- Sexe
- Type de cancer primitif (code CIM-10)
- Commune de résidence à l’inclusion
- Chirurgie d’exérèse (oui/non)
- Si oui chirurgie d’exérèse : numéro FINESS établissement, acte CCAM ou nature d’exérèse, date d’exérèse et date d’entrée de l’hospitalisation
- Chimiothérapie (oui/non)
- Si oui chimiothérapie : numéro FINESS établissement et date de la première séance
- Radiothérapie (oui/non)
- Si oui radiothérapie : numéro FINESS établissement et date de la première séance)
L’objectif principal sera d’identifier les facteurs d’inégalités sociales d’accès aux essais précoces en comparant les patients inclus à un groupe de patients contrôle comparable reconstitué rétrospectivement à partir des données des DPI et des données du SNDS.
Les objectifs secondaires seront les suivants :
- Identifier les facteurs d’inégalités entre les trajectoires d’accès aux essais précoces. Il s’agira d’identifier des trajectoires d’inclusion dans les essais et d’identifier le rôle des facteurs biologiques et sociaux des patients associés à chacune de ces trajectoires.
- Identifier les facteurs d’inégalités de trajectoires de soin suite à l’inclusion dans un essai précoce. Il s’agira d’identifier des trajectoires de soin post-inclusion précoce et d’identifier l’existence d’éventuels facteurs d’inégalités à 12 mois.
- Identifier les facteurs d’inégalités associés à l’administration du traitement expérimental dans les essais précoces, c’est-à-dire entre la signature du consentement et le jour 1 du cycle 1.
Directeur Général
Environ 3 840 patients ayant signé le consentement pour un essai de phase précoce médicamenteux et de radiothérapie en cancérologie seront attendus dans cette étude. Deux cohortes de patients seront distinguées en fonction de leur inclusion dans une unité CLIP² pédiatrique ou adulte.
Critères d’inclusion :
- Patient ayant signé le consentement pour un essai de phase précoce médicamenteux et de radiothérapie en cancérologie (essais phase 1, phase 1/2, phase 2 non-randomisé, ainsi que des essais type BASKET, UMBRELLA et PLATFORM)
- Patient n’ayant pas encore reçu la première dose de traitement de l’essai
- Patient apte à comprendre les questionnaires en français
- Avoir été informé de l’étude ISS-ECP
- Ne pas s’opposer à la participation à l’étude ISS-ECP
Critères d’exclusion :
- Patient ayant participé seulement à des essais de screening moléculaire
- Patient ayant refusé ou incapable de s’opposer de manière éclairée
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Référent du projet :
Sylvain Besle, Sociologue, Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon, Titulaire Chaire d’excellence INCa.
Equipes associées à l’étude
Vincent Augusto, Professeur, Directeur Centre Ingénierie et Santé, Mines Saint-Etienne.
Etablissements partenaires (listes soumises à l’acceptation de participer) :
Cohorte Adulte :
- Assistance Publique des Hôpitaux de Paris / Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Charles Foix : jean-philippe.spano [at] aphp.fr (jean-philippe[dot]spano[at]aphp[dot]fr)
- Assistance Publique des Hôpitaux de Paris / Groupe Hospitalier Saint-Louis - Lariboisière - Fernand Widal : jean-jacques.kiladjian [at] aphp.fr (jean-jacques[dot]kiladjian[at]aphp[dot]fr)
- Centre François Baclesse : coque [at] baclesse.unicancer.fr (coque[at]baclesse[dot]unicancer[dot]fr); f.joly [at] baclesse.unicancer.fr (f[dot]joly[at]baclesse[dot]unicancer[dot]fr)
- Centre Georges-François Leclerc : fghiringhelli [at] cgfl.fr (fghiringhelli[at]cgfl[dot]fr)
- Centre Léon Bérard : philippe.cassier [at] lyon.unicancer.fr (philippe[dot]cassier[at]lyon[dot]unicancer[dot]fr)
- CHU Lille / Centre Oscar Lambret : n-penel [at] o-lambret.fr (n-penel[at]o-lambret[dot]fr)
- Institut de Cancérologie de l'Ouest / CHU de Nantes : marie.robert [at] ico.unicancer.fr (marie[dot]robert[at]ico[dot]unicancer[dot]fr); cyrille.touzeau [at] chu-nantes.fr (cyrille[dot]touzeau[at]chu-nantes[dot]fr)
- Institut Bergonié / CHU de Bordeaux : a.italiano [at] bordeaux.unicancer.fr (a[dot]italiano[at]bordeaux[dot]unicancer[dot]fr)
- Hospices Civils de Lyon : benoit.you [at] chu-lyon.fr (benoit[dot]you[at]chu-lyon[dot]fr); emmanuel.bachy [at] chu-lyon.fr (emmanuel[dot]bachy[at]chu-lyon[dot]fr)
- Institut Curie : christophe.letourneau [at] curie.fr (christophe[dot]letourneau[at]curie[dot]fr)
- Institut Régional du Cancer Montpellier : diego.tosi [at] icm.unicancer.fr (diego[dot]tosi[at]icm[dot]unicancer[dot]fr)
- Institut Claudius Regaud / Institut Universitaire du Cancer : gomezroca.carlos [at] iuct-oncopole.fr (gomezroca[dot]carlos[at]iuct-oncopole[dot]fr)
- Institut Gustave Roussy : sophie.postel-vinay [at] gustaveroussy.fr (sophie[dot]postel-vinay[at]gustaveroussy[dot]fr)
- Institut Paoli-Calmettes : garciazs [at] ipc.unicancer.fr (garciazs[at]ipc[dot]unicancer[dot]fr); vicierc [at] ipc.unicancer.fr (vicierc[at]ipc[dot]unicancer[dot]fr)
- Centre Eugène Marquis : t.lesimple [at] rennes.unicancer.fr (t[dot]lesimple[at]rennes[dot]unicancer[dot]fr); c.massard [at] rennes.unicancer.fr (c[dot]massard[at]rennes[dot]unicancer[dot]fr)
Cohorte Pédiatrique :
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille : nicolas.andre [at] ap-hm.fr (nicolas[dot]andre[at]ap-hm[dot]fr)
- Centre Léon Bérard : nadege.corradini [at] ihope.fr (nadege[dot]corradini[at]ihope[dot]fr)
- CHU Lille / Centre Oscar Lambret : as-defachelles [at] o-lambret.fr (as-defachelles[at]o-lambret[dot]fr)
- CHU d'Angers : ispellier [at] chu-angers.fr (ispellier[at]chu-angers[dot]fr)
- Institut Bergonié / CHU de Bordeaux : stephane.ducassou [at] chu-bordeaux.fr (stephane[dot]ducassou[at]chu-bordeaux[dot]fr)
- Institut Curie : francois.doz [at] curie.fr (francois[dot]doz[at]curie[dot]fr)
- Institut Gustave Roussy : birgit.geoerger [at] gustaveroussy.fr (birgit[dot]geoerger[at]gustaveroussy[dot]fr)
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, notices d’informations, etc.) ainsi que la base de données de l’étude seront conservés par le Centre Léon Bérard via le Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon pour une durée minimale de 10 ans, comprenant une durée du projet de 6 ans, 2 ans de publications et 2 ans de suivi, soit dans les locaux du Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale, conformément à l’arrêté du 11 août 2008.