Contexte :
Les tumeurs des cordons sexuels de l'ovaire (TCS) sont des tumeurs malignes rares qui représentent 3 à 5 % de l'ensemble des tumeurs ovariennes. Les TCS constituent un groupe hétérogène de tumeurs, les sous-types les plus courants étant les tumeurs à cellules de la granulosa adulte (AGCT) (70 %). Les dernières recommandations internationales pour le traitement des TCS, émises par la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en 2018, font de la chirurgie la pierre angulaire du traitement, avec association à de la chimiothérapie adjuvante selon le stade FIGO.
A notre connaissance, il n'existe pas d'étude évaluant le taux de réponse objective de la chimiothérapie dans l'AGCT.
Le but de cette étude rétrospective internationale est de décrire le bénéfice (taux de réponse objective et taux de bénéfice clinique) des chimiothérapies utilisées pour le traitement de l'AGCT, toutes lignes confondues, chez les patients dont la maladie est évaluable à l'initiation de la chimiothérapie.
Objectif principal :
- Evaluation du taux de réponse global (ORR = Overall Response rate)
Objectifs secondaires :
- Evaluation du taux de bénéfice clinique (CBR= Clinical benefice rate)
- Evaluation de la survie sans progression (PFS= Progression free survival)
- Evaluation de la Survie globale (OS = Overall survival)
- Corrélation avec des variables telles que le stade FIGO au moment du diagnostic, le régime, l'ECOG, la maladie résiduelle après la chirurgie
Directeur général
Population à l’étude : Patientes avec un diagnostic de tumeur de la granulosa de type adulte ayant reçu de la chimiothérapie.
Critères d'inclusion :
- Âge>18 ans
- Patientes diagnostiquées avec des tumeurs des cellules de la granulosa de type adulte ou SAI (sans autre indication)
- Maladie évaluable au moment de la chimiothérapie
Critères d'exclusion :
- Patients sans confirmation histologique de la maladie
- Patients ayant été traités par chimiothérapie sans maladie évaluable
Estimation du nombre d’inclusions au Centre Léon Bérard : N= 10 patientes
Estimation du nombre d’inclusions sur l’ensemble de l’étude : N= 80 patientes
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Pr. Isabelle RAY-COQUARD, Oncologue médicale – Département d’Oncologie Médicale - Centre Léon Bérard, Lyon
- Equipe EMS (interne) : Coordination du projet
- Pôle contrats et partenariats DRCI du CLB (interne) : Rédaction et Validation des contrats de collaboration avec les centres participants
- Centres participants (externe) : établissements de soins français membres du Réseau des Tumeurs Malignes Rares Gynécologiques (TMRG) et européens membres du Réseau EURACAN
Liste des centres participants :
|
Nom de l’établissement |
Type de structure (pour les établissements français uniquement)
|
Ville |
|
Centre Léon Bérard |
Centre de lutte contre le Cancer (CLCC) |
LYON |
|
IRCCS San raffaele |
|
MILAN |
|
CHU de Liège |
Centre hospitalier universitaire (CHU) |
LIEGE |
|
INT tumori Milan |
|
MILAN |
|
Hospital Sant' Anna |
|
TURIN |
|
Hospital Clínico San Carlos |
|
MADRID |
|
Institut Bergonié |
Centre de lutte contre le Cancer (CLCC) |
BORDEAUX |
|
Gustave Roussy |
Centre de lutte contre le Cancer (CLCC) |
VILLEJUIF |
|
Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie University of Berlin |
|
BERLIN |
|
Institut Paoli-Calmettes |
Centre de lutte contre le Cancer (CLCC) |
MARSEILLE |
|
Centre Jean Perrin |
Centre de lutte contre le Cancer (CLCC) |
CLERMONT-FERRAND |
La base de données de l’étude sera conservée par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivée dans un dossier sécurisé avec accès restreints pour une durée minimale de 15 ans, dans les locaux du Centre Léon Bérard.