Contexte : La fistule salivaire est une complication fréquente et potentiellement sévère survenant après (pharyngo-)laryngectomie totale. Son dépistage peut se faire cliniquement, par ingestion de bleu patenté, ou encore par vidéofluoroscopie de déglutition. La vidéofluoroscopie permet un diagnostic plus précoce, au stade de fistule borgne. Malgré son utilisation répandue, sa performance diagnostique a été peu étudiée, notamment à J10 post-opératoire dans les situations plus à risque de fistule (lambeau de reconstruction, situation post-radique).
Objectif principal : Evaluer la performance diagnostique de la vidéofluoroscopie de déglutition dans la détection des fistules après (pharyngo-)laryngectomie totale.
Objectifs secondaires :
Comparer sa performance diagnostique dans un contexte primaire sans reconstruction (à J7) à sa performance diagnostique dans un contexte de rattrapage (à J10) ou en présence de lambeau de reconstruction pharyngée (à J10).
Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Estimation du nombre de patients concernés : 250 patients
Critères d’inclusion : patient opéré d’une (pharyngo-)laryngectomie totale ayant bénéficié d’une vidéofluoroscopie de déglutition entre le 7ème et le 14ème jour post-opératoire (inclus), quelle que soit l’histologie ou le type de reconstruction.
Lieu : IUCT-Oncopole.
Période concernée : Entre janvier 2014 et Décembre 2022.
Critères d’exclusion :
- Oeso-pharyngo-laryngectomie totale.
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR [at] iuct-oncopole.fr (DPO-ICR[at]iuct-oncopole[dot]fr) - Tél : 05 31 15 57 03
Porteur de l’étude (Nom, Prénom, Service) : Dr Emilien CHABRILLAC, Département de chirurgie, IUCT-Oncopole
Autres membres de l’équipe (Nom, Prénom, Service, Centre) :
- Lucile Baudel, interne ORL, département de chirurgie, IUCT-O
- Mathilde Morisseau, biostatisticienne, département de biostatistiques, IUCT-O
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.