MSI EC-ExR (Sustained (exceptional) response in MMRd endometrial cancer) est une étude de cohorte internationale, rétrospective, multicentrique, observationnelle coordonnée par le centre de lutte contre le Cancer Gustave Roussy, à Villejuif. Le responsable scientifique de ce projet est le Dr Alexandra LEARY, oncologue médicale. MSI EC-ExR s’intéresse en particulier aux patientes traitées pour un cancer de l’endomètre métastatique en prise en charge initiale ou en récidive. La collecte de données porte sur des données cliniques uniquement et n’implique pas de matériel biologique.
L’objectif principal est d’évaluer les évolutions cliniques à long terme des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre métastatique MMRd traitées par inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICP), avec un bénéfice exceptionnel (≥2 ans sous traitement ICP, ou celles qui ont interrompu le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie)
Les objectifs secondaires visent à :
- Estimer la proportion de patientes en réponse complète (CR) ou partielle (PR) qui ne rechutent pas à 2, 3, 4 et 5 ans de l’initiation du traitement par inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICP) et au-delà (population entière).
- Estimer la proportion de patientes en réponse complète (CR) ou partielle (PR) après arrêt de l’ICP qui ne rechutent pas à 1, 2, 3, 4 ans, et au-delà.
- Evaluer les caractéristiques clinico-pathologiques des patientes avec une cancer endométrial MMRd métastatique ou en récidive, traitées par ICP avec un bénéfice exceptionnel, comme décrit précédemment
- Evaluer la survie globale, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par ICP et le décès, quelle qu'en soit la cause.
- Evaluer le Taux de contrôle de la maladie (=DCR : Disease control rate), défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle, et une maladie stable pendant au moins 6 mois en relation avec le traitement par ICP.
- Estimer la durée du traitement, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par ICP et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (à l'exception de la progression de la maladie dans le cas de notre étude).
- Evaluer la toxicité liée à l’ICP gradée selon la version 4 du CTCAE.
Directeur général
Pour pouvoir participer à l’étude, les participantes devront répondre aux critères d’éligibilité suivants :
- Patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre MMRd de stade initial avancé (stade IVB de la classification FIGO au moment du diagnostic) ou en récidive.
- Tout sous-type histologique de cancer de l'endomètre peut être inclus dans l'étude.
- Le statut MMRd doit être défini par IHC +/- test MSI, selon les critères des laboratoires locaux.
- Les patientes doivent avoir reçu l'une des approches d'immunothérapie suivantes, dans le cadre d'un essai clinique ou en tant que traitement standard : (1) ICP en monothérapie (par exemple, anti-PDL1) ; (2) ICP en double blocage (par exemple, anti-PDL1 + anti-CTLA4) ; ou (3) ICP + agents anti-angiogéniques (par exemple, Pembrolizumab plus Lenvatinib). Les régimes contenant de la chimiothérapie ne seront pas autorisés.
- Les patientes recevant des ICP en première ligne ou au-delà seront inclus dans l'étude.
- Les patientes doivent avoir obtenu une réponse objective confirmée (partielle ou complète) ou une stabilité de la maladie pendant le traitement par ICP.
- Les patientes peuvent avoir interrompu leur traitement pour les raisons suivantes : (1) achèvement du schéma thérapeutique conformément au protocole ; (2) toxicité inacceptable liée au traitement ; (3) retrait du consentement ou décision du patient d'interrompre le traitement.
- Aucun signe de progression clinique et/ou radiologique de la maladie ne doit être démontré au moment de l'arrêt de l’ICP.
- Si elles sont toujours sous traitement, les patientes doivent avoir reçu au moins 2 ans de traitement par ICP, sans progression confirmée de la maladie.
- Les données des visites de suivi doivent être disponibles pour toutes les patientes incluses, pendant une période minimale de 12 mois.
- L'évaluation de la réponse doit être effectuée par tomodensitométrie du corps entier, IRM ou PET-CT, au moins une fois par an.
Nombre d’inclusions prévues au CLB : N = 10 patientes
Nombre d’inclusions prévues à l’échelle de France : N = 50 patientes
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Responsable de traitement extérieur : Dr Alexandra LEARY, Oncologue médicale, Gustave Roussy, VILLEJUIF
- Responsable scientifique du projet : Dr Alexandra LEARY, Oncologue médicale, Gustave Roussy, Villejuif
- Co-coordinateur : Dr Juan Francisco GRAU-BEJAR, Oncologue médical, Gustave Roussy, Villejuif
Centres partenaires et médecins coordinateurs (externe) :
- Dr Ana OAKNIN, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelone, Espagne
- Dr Domenica LORUSSO, Policlinico Universitario A.Gemelli, Rome, Italie
Centre Léon Bérard (externe) :
- Dr Olivia LE SAUX, Référent médical du projet, Oncologue médicale
- Dr Françoise DUCIMETIERE, Manager, Equipe Evaluation des pratiques médicales et Réseaux
- Mme Louise MBENGUE, Attachée de Recherche Clinique, Equipe Evaluation des pratiques médicales et Réseaux
Conservation pendant 2 ans après la valorisation (publication/article, thèse, présentation orale, poster, autre) des résultats de la recherche.
Puis archivage avec accès restreint.