Reprise d’un inhibiteur de PARP après progression traité localement dans le cancer de l’ovaire : étude rétrospective multicentrique.
Etude internationale n’impliquant pas la personne humaine, multicentrique et rétrospective de type cohorte associée à une collecte de données cliniques et matériel biologique tumoral.
Les inhibiteurs de PARP ont révolutionné la prise en charge des cancers de l’ovaire. Mais il n’y a pas à ce jour de donnée concernant l’intérêt chez des patientes présentant une progression oligométastatique de faire un traitement local puis de reprendre un inhibiteur de PARP plutôt que de modifier le traitement systémique (qui est le plus souvent à base de chimiothérapie).
L’objectif principal du projet REPIT est d’évaluer la survie sans récidive de ces patientes après réintroduction du traitement par inhibiteurs de PARP au décours d’un traitement local intéressant les masses tumorales évolutives.
Les objectifs secondaires sont : • Evaluer la survie globale des patientes après réintroduction du traitement par inhibiteurs de PARP • Décrire la population traitée • Etudier les facteurs prédictifs de rechute après réintroduction des inhibiteurs de PARP
Pr Jean-Yves BLAY, Directeur général
Les patientes dont les données cliniques seront traitées répondent aux critères d’inclusion suivants :
- Femmes majeures (âge supérieur ou égal à 18 ans)
- Patientes ayant été traitées en France ou en Europe pour un cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement
- Patientes ayant bénéficié d’un traitement par inhibiteur de l'enzyme PARP (poly-ADP ribose polymérase), dans le traitement d'entretien en monothérapie, que ce soit dans le cadre d’un essai clinique ou non
- Patientes ayant bénéficié d’un traitement local sur une lésion néoplasique de ce cancer ovarien lors de ce traitement par inhibiteur de PARP (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie, embolisation, ou autre)
- Patiente ayant continué le traitement par inhibiteur de PARP après ce traitement local
- Patientes vivantes et décédées :
- Pour les patientes vivantes : Recueil de la non opposition sur l’utilisation de leurs données et de leur matériel biologique tumoral (bloc FFPE) à des fins de recherche scientifique ou médicale (Note d’information spécifique du projet).
- Pour les patientes décédées : Vérification de la non opposition sur l’utilisation ultérieure de leurs données et leur matériel biologique tumoral à des fins de recherche scientifique ou médicale de leur vivant.
- Patiente diagnostiquée avant 31/12/2019
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Une étude ancillaire est envisagée sur des blocs tumoraux en paraffine sous réserve d’un financement. Les échantillons seront fournis par les centres participants au projet REPIT après recueil de la non opposition des patientes concernées.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
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Equipe coordonnatrice du Centre Léon Bérard (partenaires internes)
- Investigateur principal européen : Pr Isabelle Ray-Coquard – (département d’oncologie médicale)
- Co-investigateur : Dr Lauriane Eberst (département d’oncologie médicale)
- Interne en charge du projet : Mr Thibault Gauduchon (interne en oncologie médicale)
- Equipe en charge de la coordination du projet et de la gestion de la base de données: Equipe EMS -DRTI
- Equipe en charge de la réalisation des analyses statistiques : Pôle Statistiques - DRCI
- Equipe en charge de la gestion des contrats : Service juridique au service de la DRCI
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Sous réserve de la réalisation de l’objectif ancillaire sur le matériel biologique, les équipes suivantes seront amenées à participer au projet :
- PGEB du Centre Léon Bérard
- Unité de Biologie des Tumeurs et plateforme de génétique somatique du Centre Léon Bérard
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Centres participants au projet (partenaires externes)
Les centres participants au projet sont des établissements hospitaliers français et européens
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Centre
Ville
Investigateur
Centre Léon Bérard
LYON
Pr Isabelle RAY-COQUARD
Institut Gustave Roussy
VILLEJUIF
Dr Maria KFOURY
Institut Bergonié
BORDEAUX
Dr Anne FLOQUET
Fondation IRCCS – Institut national du Cancer
ROME
Dr Domenica LORUSSO
Fondation G. Pascale IRCCS – Institut national du cancer
NAPLES
Dr Sandro PIGNATA
Institut Curie
PARIS
Dr Hélène SALAUN
Kliniken Essen-Mitte (KEM)
ESSEN
Dr Philipp HARTER
Dr Malak MOUBARAK
Institut de cancérologie Lucien Neuwirth
ST PRIEST EN JAREZ
Dr Romain RIVOIRARD
Dr Olivier COLLARD
Institut Jules Bordet
BRUXELLES
Dr Laura POLASTRO
Centre Georges-François Leclerc
DIJON
Dr Laure FAVIER
HCL - Hôpital Lyon Sud
PIERRE BENITE
Pr Benoit YOU
Institut de Cancérologie de l’Ouest
SAINT-HERBLAIN
Dr Dominique BERTON
Centre Eugène Marquis
RENNES
Dr Thibault DE LA MOTTE ROUGE
CHU JEAN MINJOZ
BESANCON
Dr Laura MANSI
Centre Oscar Lambret
LILLE
Dr Cyril ABDEDDAIM
Institut du Cancer Courlancy Reims (ICCReims)
REIMS
Dr Karine PRULHIERE
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
GRENOBLE
Dr Laurence LANCRY LECOMTE
CHU Grenoble
GRENOBLE
Dr Cristina COSTAN
Institut Paoli Calmettes
MARSEILLE
Dr Magali PROVANSAL
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
STRASBOURG
Dr Lauriane EBERST /Dr Justine GANTZER
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information,…) ainsi que la base de données de l’étude seront conservées par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivées (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.