Mes données de santé
The information site for patients treated within the Unicancer network or included in Unicancer network clinical trials. 
Objectives

Objectifs

Principal

Evaluer le travail de pré remplissage sur les lésions cibles, non-cibles et la détection des éventuelles nouvelles lésions rapportées par le MEM formé aux évaluations protocolaires dans un tableau structuré afin de préparer le travail du radiologue dans ses interprétations de scanner RECIST 1.1

 

Secondaires

- Evaluer le bénéfice pour le radiologue

- Au moment de l’évaluation (évaluation de la pertinence (exactitude, clarté) des informations fournies dans le rapport de pré-lecture, estimation du gain de temps de lecture, satisfaction liés à la procédure de pré-lecture ; 

- A la fin de l’étude : acceptabilité et faisabilité d’une pré-lecture systématique, satisfaction générale concernant la délégation de lecture, freins éventuels rencontrés ;

 

  • Mesurer l’expertise du MEM à relever d’éventuelles erreurs dans l’application des critères RECIST sur l’examen de Baseline.

 

- Evaluer le bénéfice pour le MEM

 

- Au moment de l’évaluation (Analyse des critères RECIST au Baseline, difficulté d’interprétation de lecture, faisabilité, freins éventuels, anxiété)

- A la fin de l’étude : satisfaction générale (diversification de l’activité, accroissement du champ de compétences, implication dans la prise en charge des patients, qualité de la formation reçue sur la méthodologie RECIST satisfaction générale de la procédure de pré-lecture) ;

 

-Evaluer le bénéfice pour les ARC hospitaliers

- A la fin de l’étude : plus grande facilité de monitoring (diminution du risque perçu d’erreurs de codage, gain de temps) ;

Data controller

INSTITUT PAOLI-CALMETTES

232 BD SAINT MARGUERITE

13009 MARSEILLE

Categories of data used
Données d’identification (sans donnée nominative)
Origine de données utilisées
Soins
Institut Paoli Calmettes (Marseille)
2024
2025
Population subject to research or data processing

Critères

D’inclusion :

  • Homme/femme âgés de 18 ans et plus ;
  • Patient inclus dans un protocole de recherche clinique en oncologie pour un cancer solide incluant une interprétation RECIST 1.1 ;
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • Patient ne s’opposant pas à la participation à l’étude ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.

De non inclusion :

  • Patient atteint de lymphome ou de leucémie ;
  • Patient contre-indiqué à l’injection de produit de contraste iodé ;
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer sa non opposition à participer à l’étude ;
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

D’exclusion

  • Patient présentant une insuffisance rénale ou une allergie au cours de l’essai ne permettant plus une injection de produit de contraste iodé ;
  • Patient refusant l’injection de PDC iodé en cours de l’étude ;
  • Patient sortant de l’étude incluant l’interprétation de scanner en Recist 1.1

Critère d’évaluation principal :

Mesure du taux de validation par le radiologue du travail de pré analyse RECIST1.1 du MEM portant respectivement sur l’évaluation des lésions cibles, l’évaluation des lésions non-cibles, la détection d’éventuelles nouvelles lésions et l’évaluation globale de la maladie sur la première évaluation.

Critères d’évaluation secondaires :

- Analyse des réponses aux questionnaires complétés par le radiologue (acceptabilité, bénéfices perçus, freins éventuels, satisfaction)

  • Mesure du taux de validation par le radiologue du travail d’analyse critique rétrospective RECIST 1.1 du MEM de l’examen de Baseline.

 - Analyse des réponses aux questionnaires complétés par le MEM formé (Bénéfices perçus, freins éventuels) 

 - Analyse des réponses aux questionnaires complétés par l’ARC (amélioration du monitoring grâce au compte rendu structuré) ;

 

Legal basis

Le traitement est nécessaire pour mener une recherche scientifique aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement (art.6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679).

Internal and external data recipients

INSTITUT PAOLI-CALMETTES

Research start date
20/11/2023
Data retention period

Les données seront conservées pendant la duré légale en vigueur ou tant qu'elles présenteront un intérêt scientifique.

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