Objectif principal :
Décrire l'efficacité en vie réelle de l'Enfortumab vedotin d'après la survie globale.
Astellas Pharma Europe Ltd.
La population cible sera constituée de patients adultes atteints d’un LA/mUC et ayant reçu au moins une dose d’EV dans le cadre du programme français d’accès précoce entre le 8 juillet 2022 et le 31 décembre 2022. Au moins 50 centres devraient participer à l’étude et 206 participants devraient être inclus. Critères d’inclusion :
Participant de sexe masculin ou féminin, âgé de ≥ 18 ans et atteint d’un LA/mUC au moment du début du traitement par EV. Participant ayant reçu au moins une dose d’EV entre le 8 juillet 2022 et le 31 décembre 2022 dans le cadre du programme français d’accès précoce.
Critères de non-inclusion :
Participant en vie au début de l’étude s’étant opposé à la collecte des données pour les besoins de la recherche. Participant décédé avant le début de l’étude et s’étant opposé à la collecte des données pour les besoins de la recherche avant son décès. Participant ayant pris part à un essai clinique interventionnel évaluant l’EV pendant la période de l’étude.
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
DROITS DES PERSONNES
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-de-donnees
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :
● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
Destinataire interne :
Dr POUESSEL Damien, Médecin Oncologue à l'Oncopole Claudius Regaud
Destinataire externe :
Kahina Makhloufi, Associate Medical Director Oncology-Hematology, Astellas Pharma Europe Ltd
Marie-Catherine Thomas, TA Lead Oncology, Astellas Pharma Europe Ltd
Marthe Vuillet, Senior Medical Manager, Astellas Pharma Europe Ltd
Maria Jesus Perez-Iñigo, Associate Director, Study Management, Astellas Pharma Europe Ltd
Les Données à caractère personnel des participants collectées dans le cadre de la Recherche peuvent être conservées jusqu'à 2 ans après la dernière publication des résultats de la Recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la Recherche. Cette durée de conservation n’excèdera pas 25 ans après la dernière visite du dernier patient inclus dans le cadre de la Recherche.