L’étude REVOLUTION vise à documenter l’usage en vie réelle et l’efficacité à long terme d’EV+P chez les patients inclus dans son AP. Elle se compose de deux parties.
Partie 1 – revue de dossiers patientsL’objectif de cette partie est de décrire les caractéristiques des patients traités par EV+P, la durée de traitement, la tolérance, ainsi que les modifications de doses réalisées en cours de traitement. Les informations issues des dossiers patients permettront notamment de documenter les raisons des arrêts de traitement et les modifications de doses.
Objectif principalDécrire la durée du traitement par EV+P.Objectifs secondairesDécrire les caractéristiques à l’inclusion des patients dans l’AP.Décrire les modifications de doses d’EV et/ou de P ainsi que les raisons associées.Décrire les données de tolérance du traitement EV+P (notamment les événements indésirables d’intérêt spécifique pour EV).Évaluer l’efficacité du traitement EV+P en termes de taux de réponse objective et de taux de contrôle de la maladie.
Objectifs exploratoiresÉvaluer la survie-sans-progression et la survie globale.Décrire les séquences thérapeutiques après arrêt définitif d’EV+P (lignes de traitement ultérieures, délai avant traitement ultérieur).
Partie 2 – chaînage SNDSL’objectif de cette partie est de documenter, sur le plus long terme, l’efficacité d’EV+P, notamment en termes de survie globale. En outre, la posologie d’EV et de P utilisée sur le long terme ainsi que les traitements ultérieurs seront décrits. Le SNDS permet de disposer de données suffisantes pour répondre à ces objectifs à long-terme. Elles seront chaînées aux données collectées dans le cadre de l’AP d’EV+P, notamment pour documenter certaines caractéristiques cliniques majeures des patients qui sont absentes du SNDS (e.g. statut ECOG).
Objectif principalDécrire la survie globale des patients traités par EV+P.Objectifs secondairesDécrire les caractéristiques à l’inclusion des patients dans l’AP.Décrire les modifications de doses d’EV et/ou de P.Documenter la durée du traitement EV+P.Décrire les séquences thérapeutiques après arrêt du traitement EV+P.
Objectifs exploratoiresDécrire les événements indésirables apparus sous traitement nécessitant une hospitalisation.
Promoteur :
Astellas Pharma Europe Ltd. - Représentant juridique : Natasha DECRUZ, Legal Partner R&D transactions, natasha.decruz [at] astellas.com (natasha[dot]decruz[at]astellas[dot]com) -
Responsable scientifique : Matthieu TRANCART, Value Evidence Lead, Medical Affairs, France, matthieu.trancart [at] astellas.com (matthieu[dot]trancart[at]astellas[dot]com)
Responsable de traitement : Marie-Catherine THOMAS, Head Therapeutic Area Uro-Oncology, Established Markets, marie-catherine.thomas [at] astellas.com (marie-catherine[dot]thomas[at]astellas[dot]com)
Population ciblée
Partie 1
Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus atteint d’un cancer urothélial non résécable ou métastatique au moment de l’initiation du traitement par EV + P.Patient ayant reçu au moins 1 dose d’EV + P entre le 4e trimestre 2024 et le 1er trimestre 2025 dans le cadre de l’AP pour EV + P en première ligne.
Partie 2 Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus atteint d’un cancer urothélial non résécable ou métastatique au moment de l’initiation du traitement par EV + P.Patient ayant reçu au moins un remboursement d’EV et P dans le cadre de l’AP EV+P selon les bases du SNDS entre le 20 septembre 2024 et le 31 décembre 2027.
Intérêt légitime du CEM de participer
- Services de soins et administratifs du CEM
- aux professionnels de santé du CEM
- aux prestataires de service des soins (laboratoire, radiologie etc...)
- aux autorités règlementaires
- aux sous-traitants du CEM
- Equipes de recherche du CEM
- au promoteur de la recherche
3 ans après publication