Mes données de santé

El sitio de información dirigido a pacientes tratados en la red Unicancer o incluidos en los ensayos clínicos de la red Unicancer

Objetivos

L'objectif de cette étude est de recueillir des données de patients issues de la pratique clinique quotidienne en Allemagne, en France, en Espagne et au Royaume-Uni.Les objectifs secondaires incluent la description du taux de réponse complète, de la survie sans progression (PFS), du délai jusqu'au traitement suivant, de la durée de la réponse et de la survie globale. Ils incluent aussi l'utilisation de données en conditions réelles pour illustrer la démographie, les caractéristiques cliniques, ainsi que les schémas thérapeutiques et les résultats des patients.

Responsable del tratamiento

TrinetX Oncology GmbH

Categorías de datos utilizados
Données de santé / Données médico-administratives
Origine de données utilisées
Soins
Centre Antoine Lacassagne (Nice)
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
Población objeto de la investigación o del tratamiento de datos

Critères d’inclusionLes critères d'inclusion pour l'étude sont énumérés ci-dessous.Les patients issus de la pratique clinique ne doivent présenter aucune valeur manquante pour être inclus dans l'étude :• Diagnostic confirmé de LCM• Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de LCM• Les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique dont un traitement d’inhibiteur BTK (par ex. Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib, Pirtobrutinib), un anticorps monoclonal anti-CD20 (par ex. Rituximab ou Obinutuzumab) et un agent alkylant (par ex. Bendamustine, Cyclophosphamide, Ifosfamide) en monothérapie ou en association et ont ensuite commencé une ligne de traitement subséquente.Cette ligne de traitement suivante (3L+) sera la ligne index.À partir de la 3ème ligne de traitement, au moins une ligne de traitement doit avoir commencé le 1er septembre 2014 ou après, afin de donner la possibilité (non obligatoire) d'être évaluée selon les critères de Lugano 2014.La ligne index ne doit pas être un médicament issu d'une étude clinique.• La maladie doit être en rechute ou réfractaire à la dernière ligne de traitement avant la ligne index :- La rechute est définie lorsque la meilleure réponse au dernier traitement systémique était une réponse complète.- Le cas est considéré réfractaire lorsque la meilleure réponse au dernier traitement systémique est une réponse partielle (RP), maladie stable (MS) ou une maladie progressive (MP).• Disposer d'au moins une évaluation de la réponse pour la ligne index. Les sujets décédés dans les 6 mois suivant la date d’indexation sans évaluation documentée de la réponse ne seront pas exclus et seront traités comme des non-répondeurs.• Le patient a au moins une ligne index éligible qui a débuté entre le 1er septembre 2014 et six (6) mois avant l'extraction des données.

 

Critères d’exclusionLes critères d'exclusion suivants sont appliqués aux données issues de la pratique clinique courante :• Patients présentant une atteinte primaire du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne à partir de la date du diagnostic initial de LCM (note : les patients présentant une atteinte secondaire du SNC sont autorisés à participer à l'étude).COPYRIGHT © 2024 TRINETX, LLC. ALL RIGHTS RESERVED. CONFIDENTIALTriNetX Oncology GmbH is a wholly owned subsidiary of TriNetX, LLC.3• Patients ayant reçu des cellules CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires génétiquement modifiées avant la date d’indexation.• Patients ayant reçu un médicament dans le cadre d'un essai clinique pour lequel le mécanisme d’action est inconnu ; à tout moment avant la date d’indexation et dans la ligne index.Plan d’étude/ MéthodologiePour atteindre l'objectif de ce projet, le personnel de l'étude extraira et collectera rétrospectivement des données à partir des dossiers médicaux de la population cible. Cette collecte de données rétrospective n'impose pas de protocole de traitement, de procédure diagnostique/interventionnelle ou de programme de visites. Les données collectées consistent en des rapports sur les parcours thérapeutiques longitudinaux (du statut thérapeutique actuel à la date d’indexation et/ou au diagnostic initial). La collecte des données se fait à l'aide d'une saisie électronique des données (EDC) envoyée aux médecins qui traitent la population cible.Pour répondre aux objectifs de l'étude, les données pertinentes présentes dans le dossier du patient sont documentées rétrospectivement dans un eCRF spécifique à l'indication, depuis la date d'inclusion jusqu'au premier diagnostic. Le déroulement du traitement est structuré par les lignes de traitement définies dans l'EDC. La définition des lignes de traitement est décrite dans un guide séparé. Toutes les mesures de traitement sont attribuées à la ligne de traitement correspondante.Des informations sur le patient sont collectées lors du diagnostic initial et lors de chaque décision thérapeutique ultérieure pendant la période de l'étude : les données démographiques du patient, les caractéristiques de la maladie (par exemple, stadification, scores, état de performance, etc.), l'imagerie, les tests de laboratoire, les résultats (par exemple, réponse partielle, réponse complète, maladie stable, progression, etc.) et les conditions médicales (par exemple, comorbidité, autres affections malignes, etc.).

 

Base jurídica

intérêt public

Destinatarios internos y externos de los datos

TrinetX Oncology GmbH

Centre Antoine Lacassagne (DEBDS)

Fecha de inicio de la investigación
15/11/2024
Período de conservación de los datos

5 ans

Descargue la nota informativa
Para proteger sus datos de salud, se recomienda no divulgar información personal de salud sobre usted o un familiar en este formulario.
Le invitamos a indicar el establecimiento donde recibe atención y nos aseguraremos de establecer la conexión adecuada para garantizar el ejercicio de su solicitud.
CAPTCHA
Image CAPTCHA
Enter the characters shown in the image.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.

La información recopilada en el cuestionario no se almacena en este sitio, sino que se envía al responsable del tratamiento de sus datos mencionado en la ficha de investigación. Estos datos se recopilan con el fin de procesar su solicitud de ejercicio de derechos.

Los datos marcados con un asterisco en el cuestionario deben proporcionarse obligatoriamente para el envío del formulario y el procesamiento de su solicitud.

Los datos recopilados se comunicarán al responsable del tratamiento de sus datos y a su DPO para el procesamiento de estas solicitudes.

Se conservan durante el tiempo de análisis y respuesta a la misma.Usted tiene derecho de acceso, rectificación y eliminación de sus datos personales. También puede oponerse al tratamiento de sus datos.

Para ejercer estos derechos o para cualquier pregunta sobre el tratamiento de sus datos, debe completar este formulario.

Si considera, después de contactarnos, que sus derechos de "Informática y Libertades" no se respetan, puede presentar una reclamación ante la CNIL.