Mes données de santé

De informatiesite voor patiënten die behandeld worden binnen het Unicancer-netwerk of opgenomen zijn in klinische proeven van het Unicancer-netwerk

Doelstellingen

L'objectif de cette étude est de recueillir des données de patients issues de la pratique clinique quotidienne en Allemagne, en France, en Espagne et au Royaume-Uni.Les objectifs secondaires incluent la description du taux de réponse complète, de la survie sans progression (PFS), du délai jusqu'au traitement suivant, de la durée de la réponse et de la survie globale. Ils incluent aussi l'utilisation de données en conditions réelles pour illustrer la démographie, les caractéristiques cliniques, ainsi que les schémas thérapeutiques et les résultats des patients.

Verwerkingsverantwoordelijke

TrinetX Oncology GmbH

Categorieën gebruikte gegevens
Données de santé / Données médico-administratives
Origine de données utilisées
Soins
Centre Antoine Lacassagne (Nice)
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
Populatie die onderwerp is van onderzoek of gegevensverwerking

Critères d’inclusionLes critères d'inclusion pour l'étude sont énumérés ci-dessous.Les patients issus de la pratique clinique ne doivent présenter aucune valeur manquante pour être inclus dans l'étude :• Diagnostic confirmé de LCM• Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de LCM• Les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique dont un traitement d’inhibiteur BTK (par ex. Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib, Pirtobrutinib), un anticorps monoclonal anti-CD20 (par ex. Rituximab ou Obinutuzumab) et un agent alkylant (par ex. Bendamustine, Cyclophosphamide, Ifosfamide) en monothérapie ou en association et ont ensuite commencé une ligne de traitement subséquente.Cette ligne de traitement suivante (3L+) sera la ligne index.À partir de la 3ème ligne de traitement, au moins une ligne de traitement doit avoir commencé le 1er septembre 2014 ou après, afin de donner la possibilité (non obligatoire) d'être évaluée selon les critères de Lugano 2014.La ligne index ne doit pas être un médicament issu d'une étude clinique.• La maladie doit être en rechute ou réfractaire à la dernière ligne de traitement avant la ligne index :- La rechute est définie lorsque la meilleure réponse au dernier traitement systémique était une réponse complète.- Le cas est considéré réfractaire lorsque la meilleure réponse au dernier traitement systémique est une réponse partielle (RP), maladie stable (MS) ou une maladie progressive (MP).• Disposer d'au moins une évaluation de la réponse pour la ligne index. Les sujets décédés dans les 6 mois suivant la date d’indexation sans évaluation documentée de la réponse ne seront pas exclus et seront traités comme des non-répondeurs.• Le patient a au moins une ligne index éligible qui a débuté entre le 1er septembre 2014 et six (6) mois avant l'extraction des données.

 

Critères d’exclusionLes critères d'exclusion suivants sont appliqués aux données issues de la pratique clinique courante :• Patients présentant une atteinte primaire du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne à partir de la date du diagnostic initial de LCM (note : les patients présentant une atteinte secondaire du SNC sont autorisés à participer à l'étude).COPYRIGHT © 2024 TRINETX, LLC. ALL RIGHTS RESERVED. CONFIDENTIALTriNetX Oncology GmbH is a wholly owned subsidiary of TriNetX, LLC.3• Patients ayant reçu des cellules CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires génétiquement modifiées avant la date d’indexation.• Patients ayant reçu un médicament dans le cadre d'un essai clinique pour lequel le mécanisme d’action est inconnu ; à tout moment avant la date d’indexation et dans la ligne index.Plan d’étude/ MéthodologiePour atteindre l'objectif de ce projet, le personnel de l'étude extraira et collectera rétrospectivement des données à partir des dossiers médicaux de la population cible. Cette collecte de données rétrospective n'impose pas de protocole de traitement, de procédure diagnostique/interventionnelle ou de programme de visites. Les données collectées consistent en des rapports sur les parcours thérapeutiques longitudinaux (du statut thérapeutique actuel à la date d’indexation et/ou au diagnostic initial). La collecte des données se fait à l'aide d'une saisie électronique des données (EDC) envoyée aux médecins qui traitent la population cible.Pour répondre aux objectifs de l'étude, les données pertinentes présentes dans le dossier du patient sont documentées rétrospectivement dans un eCRF spécifique à l'indication, depuis la date d'inclusion jusqu'au premier diagnostic. Le déroulement du traitement est structuré par les lignes de traitement définies dans l'EDC. La définition des lignes de traitement est décrite dans un guide séparé. Toutes les mesures de traitement sont attribuées à la ligne de traitement correspondante.Des informations sur le patient sont collectées lors du diagnostic initial et lors de chaque décision thérapeutique ultérieure pendant la période de l'étude : les données démographiques du patient, les caractéristiques de la maladie (par exemple, stadification, scores, état de performance, etc.), l'imagerie, les tests de laboratoire, les résultats (par exemple, réponse partielle, réponse complète, maladie stable, progression, etc.) et les conditions médicales (par exemple, comorbidité, autres affections malignes, etc.).

 

Juridische grondslag

intérêt public

Interne en externe ontvangers van gegevens

TrinetX Oncology GmbH

Centre Antoine Lacassagne (DEBDS)

Startdatum van het onderzoek
15/11/2024
Bewaartermijn van gegevens

5 ans

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