Etude rétrospective menée sur une cohorte de patients atteints de mélanomes métastatiques résécables de stade III/IV traités en monocentrique (IUC, oncopole) entre 2020 et 2025 par immunothérapie néoadjuvante suivant les données récentes des essais pivotaux SWOG et NADINA pour analyse en vie réelle des données de réponse tumorale (imagerie et anatomopathologie), toxicité, récidive et survie.
Contexte et justification de l'étude :
Les essais cliniques récents SWOG et Nadina ont démontré l'intérêt d'une immunothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de mélanome métastatique résécable de stade III/IV en montrant une amélioration significative de la survie sans récidive comparativement à la prise en charge standard consistant en une chirurgie suivie d'un traitement adjuvant.Ces résultats ont conduit à une évolution rapide des pratiques cliniques, bien que les données en vie réelle demeurent encore limitées concernant l'efficacité, la tolérance et la faisabilité de cette approche en dehors des effets cliniques.
Cette étude vise à évaluer en vie réelle les données des essais pivotaux sur l’efficacité et la tolérance de l’immunothérapie utilisée en néo-adjuvant dans le mélanome résécable stade III/IV. Elle a pour principal objectif de (1) confronter d’abord les données de vie réelle à celles rapportées dans les essais thérapeutiques récents (NADINA, SWOG) et (2) évaluer les différents facteurs cliniques, radiologiques et pathologiques associés à une meilleure réponse.
(3) Les données générées doivent être aussi comparées suivant le schéma thérapeutique utilisé (pembrolizumb versus ipilimumab + nivolumab)
(4) La tolérance des traitements et les toxicités limitantes doivent être également étudiées.
La présente étude vise donc à documenter la transposabilité des essais Nadina et SWOG à la pratique courante et contribuer à une meilleure compréhension de l'impact Oréal de cette stratégie thérapeutique.
Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse Cedex 9
France
Critères d’inclusion :
- patients atteints d’un mélanome résécable stade IIIb-IIID,
- traités en immunothérapie néo-adjuvante à l’IUCT-O
Critères d’exclusion : Néant
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
Nom du responsable scientifique : Pages-Laurent Cécile, onco-dermatologue, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole
Equipe associée :
Sibaud Vincent, onco-dermatologue, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole
Gerard Noémie, interne de dermatologie, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole
Thomas Filleron, méthodologiste biostatistique, Département Biostatistics & Health Data Science, IUCT-Oncopole
Tournier Emilie, anatomopathologiste, service d’anatomopathologie, IUCT Oncopole
Lamant Laurence, anatomopathologiste, service d’anatomopathologie, IUCT Oncopole
Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.