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Obiective

Etude rétrospective menée sur une cohorte de patients atteints de mélanomes métastatiques résécables de stade III/IV traités en monocentrique (IUC, oncopole) entre 2020 et 2025 par immunothérapie néoadjuvante suivant les données récentes des essais pivotaux SWOG et NADINA pour analyse en vie réelle des données de réponse tumorale (imagerie et anatomopathologie), toxicité, récidive et survie. 

Contexte et justification de l'étude :

Les essais cliniques récents SWOG et Nadina ont démontré l'intérêt d'une immunothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de mélanome métastatique résécable de stade III/IV en montrant une amélioration significative de la survie sans récidive comparativement à la prise en charge standard consistant en une chirurgie suivie d'un traitement adjuvant.Ces résultats ont conduit à une évolution rapide des pratiques cliniques, bien que les données en vie réelle demeurent encore limitées concernant l'efficacité, la tolérance et la faisabilité de cette approche en dehors des effets cliniques.

Cette étude vise à évaluer en vie réelle les données des essais pivotaux sur l’efficacité et la tolérance de l’immunothérapie utilisée en néo-adjuvant dans le mélanome résécable stade III/IV. Elle a pour principal objectif de (1) confronter d’abord les données de vie réelle à celles rapportées dans les essais thérapeutiques récents (NADINA, SWOG) et (2) évaluer les différents facteurs cliniques, radiologiques et pathologiques associés à une meilleure réponse. 

(3) Les données générées doivent être aussi comparées suivant le schéma thérapeutique utilisé (pembrolizumb versus ipilimumab + nivolumab) 

(4) La tolérance des traitements et les toxicités limitantes doivent être également étudiées.

La présente étude vise donc à documenter la transposabilité des essais Nadina et SWOG à la pratique courante et contribuer à une meilleure compréhension de l'impact Oréal de cette stratégie thérapeutique.

Operator de date

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 avenue Irène Joliot Curie

31059 Toulouse Cedex 9 

France

Categorii de date utilizate
Données de santé
Origine de données utilisées
Soins
Institut Claudius Regaud (Toulouse)
2020
2021
2022
2023
2024
2025
Populația care face obiectul cercetării sau al prelucrării datelor

Critères d’inclusion : 

- patients atteints d’un mélanome résécable stade IIIb-IIID,

-  traités en immunothérapie néo-adjuvante à l’IUCT-O 

Critères d’exclusion : Néant

Temei juridic

Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD

Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique

Destinatari interni și externi ai datelor

Nom du responsable scientifique : Pages-Laurent Cécile, onco-dermatologue, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole

Equipe associée : 

Sibaud Vincent, onco-dermatologue, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole

Gerard Noémie, interne de dermatologie, service d’onco-dermatologie, IUCT-Oncopole

Thomas Filleron, méthodologiste biostatistique, Département Biostatistics & Health Data Science, IUCT-Oncopole

Tournier Emilie, anatomopathologiste, service d’anatomopathologie, IUCT Oncopole

Lamant Laurence, anatomopathologiste, service d’anatomopathologie, IUCT Oncopole 

Data de începere a cercetării
02/05/2025
Perioada de păstrare a datelor

Les bases de données et les tables de correspondance seront conservées en base active sur des serveurs sécurisés distincts jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

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