Le traitement des données s’intègre dans un projet de recherche à caractère d'intérêt public (amélioration des connaissances et de prise en charge).
Objectif principal : Evaluer l’impact pronostique de la qualité de la chirurgie sur la survie sans rechute des léiomyosarcomes utérins.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’impact pronostique de la qualité de la chirurgie sur la survie globale des léiomyosarcomes utérins.
- Définir des critères permettant une meilleure évaluation de la qualité chirurgicale dans le cadre des léiomyosarcomes utérins.
Pour répondre aux objectifs de l’étude, un traitement des données à caractère personnel est nécessaire. Il s’agit de données de santé pseudonymisées issues de la base de données BCB Sarcomes (déclaration CNIL 909510) complétées de données disponibles dans le dossier médical des patients (comptes rendus opératoires et anatomopathologiques).
Les comptes rendus opératoires et comptes rendus anatomopathologiques seront envoyés par chaque centre participant au Centre Léon Bérard pour relecture et évaluation centralisée de la qualité de la chirurgie (par le Dr MEEUS).
Les données de l’étude seront enregistrées dans une base de données type Microsoft Excel ® et analysées par le service statistique du Centre Léon Bérard
Les résultats de l’étude feront l’objet de communications dans des congrès et de publications.
Directeur Général
Les patientes dont les données seront traitées dans le cadre de ce projet seront identifiées au travers de la base de données BCB Sarcomes. A titre indicatif, 517 patientes répondent aux critères inclusions (inclusion effective sous réserve du recueil de la non opposition des patientes encore en vie et la non opposition de leur vivant dans le cadre des patientes décédées)
Critères d’inclusion :
- Patiente majeure au moment du recueil de données
- Patiente traitée (ou ayant été traitée) pour un léiomyosarcome utérin diagnostiqué entre 2010 et 2017
- Patiente ayant bénéficié d’une chirurgie de la tumeur primitive
- Patiente enregistrée dans la base de données BCB Sarcomes
Critères d’exclusion :
- Les léiomyosarcomes utérins d'emblée métastatiques
- Les autres types histologiques de sarcomes utérins: tumeur stromale endométriale (ESS), sarcome
- endométrial indifférencié, STUMP
- Les léiomyosarcomes extra-utérins
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Investigateur principal : Pr Isabelle Ray-Coquard (département d’oncologie médicale)
Interne en charge du projet : Mme Mathilde Bouvard (interne en gynécologie-obstétrique)
Equipe en charge de la coordination du projet et de la gestion de la base de données: Equipe EMS –DRTI
Equipe en charge de la gestion des contrats : Service juridique de la DRCI
L’analyse statistique sera réalisée au CLB par l’équipe stat de la DRCI (statisticienne : Magali Morell
Centres hospitaliers participants au projet (partenaires externes)
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Strasbourg CHU |
CHU de Nantes |
Montpellier ICM |
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Tours Trousseau |
Nantes ICO |
Institut Bergonié |
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Institut Curie |
Angers ICO |
Centre Jean Perrin |
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Villejuif IGR |
Nancy ICL |
CHU de la Timone |
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Lille COL |
IUCT Toulouse |
Marseille IPC |
Sous-traitant (partenaire externes)
- Equipe en charge de la réalisation des analyses statistiques : Pôle Statistiques – Institut de Cancérologie de Lorraine
Pour BCB Sarcomes : pas de durée de conservation car cohorte.
Pour la base de données unique (Excel) créée dans le cadre du projet :
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information, comptes rendus opératoires et anatomopathologiques patients,…) ainsi que la base de données de l’étude seront conservés par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivées (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.