Il s'agit d'une étude de phase III*, ouverte*, randomisée*, dont l’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du traitement standard par immunothérapie +/- chimiothérapie associé ou non à un traitement local* dans le cancer du poumon non à petite cellules oligométastatique*.
Cette étude sera conduite dans différents établissements hospitaliers et centres de lutte contre le cancer français.
Les objectifs secondaires de l’étude OliGRAIL est de comparer les résultats de qualité de vie rapportés par les patients à l’aide de questionnaires.
Un autre objectif secondaire est également d’évaluer le coût des traitements locaux associés au traitement standard par immunothérapie (+/- chimiothérapie) par rapport au bénéfice clinique attendu de ces traitements. Pour cela, une étude médico-économique est intégrée à l’étude OliGRAIL. Elle nécessitera l’extraction de données du Système National des Données de Santé* (SNDS) pour les relier de manière indirecte aux données vous concernant. L’objectif de ce raccordement est de disposer du détail des coûts de prise en charge des patients participant à l’étude OliGRAIL. Votre accord sera sollicité dans le formulaire de recueil de consentement de l’étude joint à cette note d’information.
Une recherche biologique associée appelée recherche translationnelle* est réalisée dans le cadre de cette étude et vous est décrite dans la Section /// COLLECTION D’ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES. Celle-ci est complémentaire et optionnelle, elle vise à étudier votre tumeur ainsi que son environnement immunitaire. Ces recherches sont réalisées dans le but de faire progresser les connaissances dans les mécanismes de votre maladie et ses modalités de traitement. Elles pourront également permettre d’identifier des marqueurs biologiques pour aider à prévoir les différences individuelles d’efficacité et de tolérance du traitement. Votre accord sera également sollicité dans le formulaire de recueil de consentement de l’étude joint à cette note d’information.
Gustave Roussy
Centre de lutte contre le Cancer, Etablissement de santé privé à but non lucratif
114 rue Edouard Vaillant
94805 VILLEJUIF Cedex
Patients atteints de cancer du poumon, population cible.
Au sens de l’article 6.1 du RGPD, le traitement de données repose sur l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’autorité publique dont est investi Gustave Roussy, en tant que Centre de Lutte Contre le Cancer concourant aux missions du service public de la recherche, à conduire des recherches dans le domaine de la santé afin de mieux les comprendre, les guérir et les prévenir (article 6.1.e). Au sens de l’article 9.2 du RGPD, la base légale retenue est celle de la réalisation du traitement des données à des fins de recherches scientifiques (article 9.2.f).
Destinataires internes : tous les chercheurs de Gustave Roussy.
Destinataires externes : tous les sous traitants et collaborateurs partenaires de l'essai.
Conservation jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.
Elles feront ensuite l'objet d'un archivage sur support informatique pour une durée maximum de 25 ans.