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De informatiesite voor patiënten die behandeld worden binnen het Unicancer-netwerk of opgenomen zijn in klinische proeven van het Unicancer-netwerk

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Doelstellingen

Cette étude décrira les caractéristiques initiales des patients, l’utilisation et la tolérance de l’enfortumab vedotin (EV) en vie réelle dans le traitement de patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, LA/mUC), précédemment traités par une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) en France. Les données seront collectées dans les dossiers médicaux des patients qui ont reçu au moins une dose d’EV dans le cadre du programme français d’accès précoce entre le 8 juillet 2022 et le 31 décembre 2022.

Objectifs :

Objectif principal :

  • Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après la survie globale (overall survival, OS).

Objectifs secondaires :

· Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après la survie sans progression (progression-free survival, PFS).

· Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après le délai jusqu’à l’arrêt définitif du traitement (time to treatment discontinuation, TTD).

· Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après le délai jusqu’au traitement suivant (time to next treatment, TTNT)

· Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après le taux de réponse objective (objective response rate, ORR).

· Décrire l’efficacité en vie réelle de l’EV d’après le taux de contrôle de la maladie (disease control rate, DCR).

· Décrire les caractéristiques initiales des participants ayant commencé le traitement par EV en vie réelle.

· Décrire les schémas de traitement par EV en vie réelle. · Décrire les données de tolérance liées à l’utilisation de l’EV en vie réelle en :

o Décrivant les proportions de participants ayant présenté des effets indésirables préspécifiés, notamment des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose, à une interruption temporaire du traitement, à l’arrêt définitif du traitement et au décès.

 o Décrivant la prise en charge des effets indésirables en vie réelle en cas de survenue d’une réaction cutanée de grade 2 ou plus.

Verwerkingsverantwoordelijke

Directeur Général

Categorieën gebruikte gegevens
Données de santé / Données socio-professionnelles / Données relatives au mode de vie
Origine de données utilisées
Soins
Centre Léon Bérard (Lyon)
2022
Populatie die onderwerp is van onderzoek of gegevensverwerking

La population cible sera constituée de patients adultes atteints d’un LA/mUC et ayant reçu au moins une dose d’EV dans le cadre du programme français d’accès précoce.

Juridische grondslag

recherche scientifique menée dans l’intérêt public dans le domaine de la santé publique (articles 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679)

Interne en externe ontvangers van gegevens

Laboratoire  ASTELLAS

Kahina Makhloufi Directrice médicale associée Oncologie-Hématologie Affaires médicales Astellas Pharma Europe, Ltd.

Startdatum van het onderzoek
08/02/2024
Bewaartermijn van gegevens

2 ans

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