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Cele

Principal Evaluation de l’impact de l’anémie pré-thérapeutique sur la survie globale

 

Secondaires

  • Evaluation de l’impact des transfusions sur la survie globale, la survie sans progression, les taux de réponse globale.

 

  • Evaluation de l’impact de l’anémie sur la survie sans progression, les taux de réponse globale.

 

  • Analyses en sous-groupes : -     Selon le grade CTCAE de l’anémie, anémie pré-opératoire versus post-opératoire
  • Selon la chimiothérapie recue (MVAC versus Platine-Gemzar)
  • Selon le statut ganglionnaire (N0 versus N+), et stade tumoral (T2, T3, T4)
  • Selon la réponse pathologique (ypT0/Ta/Tis versus ypT1/T2 versus ypN+)
  • Selon la valeur des polynucléaires neutrophiles (≤ 700 versus > 700 / mm3)
  • Selon l’indice de masse corporelle ( < 25 versus ≥ 25 kg/m²)  

 

 
Administrator danych

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard Sainte Marguerite

13273 Marseille Cedex 09

Kategorie wykorzystywanych danych
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé
Origine de données utilisées
Soins
Institut Paoli Calmettes (Marseille)
Populacja będąca przedmiotem badań lub przetwarzania danych

 

D’inclusion :

-Carcinome urothélial de vessie infiltrant le muscle (à partir de T2N0 et/ou N1), non métastatique (M0) -Avoir reçu au moins 1 cycle de chimiothérapie néo-adjuvante à base de Cisplatine (MVAC ou Cisplatine-Gemzar)

-Eligible à une chirurgie (cystectomie radicale)

 

De non inclusion :

-Patient métastatique -Absence d’indication de chimiothérapie néo-adjuvante -Contre-indication à une chirurgie radicale de vessie. -Absence de données disponibles sur les valeurs de l’hémoglobine ou sur les transfusions.

 

 

Critères d’évaluation:

L’anémie est définie par un taux d’hémoglobine < 13 g/dl pour les hommes et < 12 g/dl pour les femmes La proportion de patients anémiés sera calculée avant chimiothérapie (au baseline), en pré-opératoire et post opératoire (jusqu’à 3 mois post-opératoire). Parmi les patients anémiés, on pourra définir des sous-groupes : Anémie pré-opératoire et post-opératoire et selon les grades CTCAE 1, 2, 2 ou 4 d’anémie.  

Les transfusions : Les patients transfusés seront ceux ayant reçu au moins une transfusion. La proportion de patients transfusés sera calculée pendant la chimiothérapie et en pré et post-opératoire (jusqu’à 3 mois post-opératoire).  

Critère de jugement principal : La survie globale sera estimée chez les patients anémiés et non-anémiés et pourra être comparées.

Critères de jugement secondaires : -La survie sans progression sera estimée chez les patients anémiés et non-anémiés et pourra être comparée.

- La survie globale et la survie sans progression seront estimées chez les patients transfusés et les non-transfusés et pourront être comparées.

-La survie globale et la survie sans progression seront analysées au sein des sous-groupes des patients anémiés (selon le grade d’anémie, selon le timing pré ou post-opératoire de l’anémie, selon le type de chimiothérapie, selon la réponse pathologique, selon le taux de PNN, selon l’indice de masse corporelle)

Les facteurs associés à la survie en univariée pourront être analysées en analyse multivariée selon un modèle de Cox (ajusté sur les variables d’intérêt des sous-groupes).

En analyse multivariée : comparaison de la survie globale et de la survie sans progression chez les transfusés et non transfusés indépendamment de l’impact de l’anémie sur la survie.

 
Podstawa prawna

Traitement de données mené dans l'intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 6.1e et 9.2.j du Règlement (UE) n°2016/679)

Wewnętrzni i zewnętrzni odbiorcy danych

institut paoli-calmettes

Data rozpoczęcia badania
16/05/2023
Okres przechowywania danych

Les données seront conservées pendant la durée légale en vigueur ou tant qu'elles présenteront un intérêt scientifique 

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