Obiective
Etude de type NRIPH, multicentrique auprès des centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP²), portant sur l’évaluation de l’existence d’inégalités sociales d’accès aux essais cliniques de phase précoces, dans le domaine du cancer. Ce projet vise, à partir d’une méthodologie quantitative, à caractériser sur une période de 12 mois les patients inclus dans les CLIP² adulte et pédiatrique.
Ce projet sera divisé en deux phases : une phase prospective et une phase d’appariement aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) via la Plateforme de Données en Cancérologie (PDC) développée par l’INCa. Lors de la première phase, il s’agira pour chaque patient ou représentant légal (pour les mineurs) de compléter un auto-questionnaire à la suite de leur inclusion dans un essai de phase précoce. Des données complémentaires issues des dossiers patients informatisés (DPI) seront également collectées (e.g. type de cancer primitif, date de signature du consentement, etc.). La passation des questionnaires sera réalisée via une interface en ligne développée dans le cadre l’EquipeX WeShare (ANR-21-ESRE-0017) mis à disposition par le regroupement de coopération sanitaire Unicancer. L’infrastructure WeShare a pour objectif de développer une plateforme de recherche nationale, centrée sur le patient. Cette infrastructure est financée par l’Agence National pour la Recherche (ANR) via les « Investissements d’avenir » (https://recherche.unicancer.fr/en/programs/weshare). Cette interface permet à la fois aux patients d’être informé des conditions de participation à l’étude (notices d’informations), de les orienter vers l’auto-questionnaire de l’étude, de centraliser la récolte des données et d’assurer la pseudonymisation des données. Lors de la deuxième phase, une méthodologie d’appariement probabiliste sera mobilisée à partir d’un ensemble de variables communes pouvant être retrouvées à la fois dans le SNDS et dans les DPI afin de réaliser le chaînage de la phase prospective au SNDS. Les variables utilisées seront les suivantes :
L’objectif principal sera d’identifier les facteurs d’inégalités sociales d’accès aux essais précoces en comparant les patients inclus à un groupe de patients contrôle comparable reconstitué rétrospectivement à partir des données des DPI et des données du SNDS.
Les objectifs secondaires seront les suivants :
- Identifier les facteurs d’inégalités entre les trajectoires d’accès aux essais précoces. Il s’agira d’identifier des trajectoires d’inclusion dans les essais et d’identifier le rôle des facteurs biologiques et sociaux des patients associés à chacune de ces trajectoires.
- Identifier les facteurs d’inégalités de trajectoires de soin suite à l’inclusion dans un essai précoce. Il s’agira d’identifier des trajectoires de soin post-inclusion précoce et d’identifier l’existence d’éventuels facteurs d’inégalités à 12 mois.
- Identifier les facteurs d’inégalités associés à l’administration du traitement expérimental dans les essais précoces, c’est-à-dire entre la signature du consentement et le jour 1 du cycle 1.