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Site-ul de informații destinat pacienților tratați în rețeaua Unicancer sau incluși în studiile clinice ale rețelei Unicancer

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Obiective

Contexte et Design du projet :

Etude nationale rétrospective multicentrique s’intéressant aux patientes traitées par l’association Lenvatinib + Pembrolizumab dans le cadre du programme d’accès précoce.

Objectif principal :

Évaluer l'efficacité du Lenvatinib associé au Pembrolizumab chez les patientes traitées dans le cadre du programme français d’accès précoce (ATU = Autorisation Temporaire d’Utilisation), en dehors du contexte d’un essai clinique. 

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité du Lenvatinib en termes de survie globale, de taux de réponse objective, de taux de bénéfice clinique et de délai avant inefficacité du traitement
  • Évaluer l'efficacité du Lenvatinib+Pembrolizumab en fonction du statut MMR/MSI
  • Évaluer les facteurs cliniques et moléculaires associés au pronostic
  • Evaluer la sécurité et la tolérance de l’association Lenvatinib+Pembrolizumab.
  • Evaluer l'impact d'un suivi rapproché par rapport à un suivi standard sur la sécurité et l'efficacité du Lenvatinib+Pembrolizumab.
  • Évaluer la tolérance chez les patientes âgées de ≥ 70 ans
Operator de date

Directeur général

Categorii de date utilizate
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé
Origine de données utilisées
Soins
Centre Léon Bérard (Lyon)
2022
2023
2024
Populația care face obiectul cercetării sau al prelucrării datelor

Etude réalisée sur les patientes ayant bénéficié de l’association de traitement Lenvatinib + Pembrolizumab dans le cadre du programme d’accès précoce français (ATU).

Critères d’inclusion :

  • Patientes ayant reçu au moins une dose de Lenvatinib plus Pembrolizumab dans le cadre du programme français d'accès précoce
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant dont la maladie progresse pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine, quel qu'en soit le stade, et qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie curative ou une radiothérapie curative, conformément au programme français d'accès précoce (Autorisation Temporaire d'Utilisation = ATU) approuvé par la Haute Autorité de Santé (HAS). 

Critères de non inclusion :

  • Patientes s’opposant à l’utilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche

Nombre de patientes attendues sur l’ensemble de l’étude : 250

Estimation du nombre de patientes à inclure au CLB : 20

Temei juridic

Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer(articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)

Destinatari interni și externi ai datelor

Responsable de l’équipe coordinatrice : Pr. Isabelle RAY-COQUARD, Oncologue médicale – Département d’Oncologie Médicale - Centre Léon Bérard, Lyon 

Médecin Référent CLB : Dr Brunhilde HANVIC, Oncologue médicale, Centre Léon Bérard

Equipes associées à l’étude 

  • Médecin investigateur référent CLB (interne) : Dr Brunhilde HANVIC, Oncologue médicale – Département d’Oncologie Médicale - Centre Léon Bérard, Lyon 
  • Equipe coordinatrice : Equipe EMS, Centre Léon Bérard (interne) : Mme MBENGUE Louise (Attachée de Recherche Clinique), 
  • Responsable de traitement extérieur : ARCAGY-GINECO
  • Investigateur coordonnateur  national: Dr BELLO ROUFAI Diana, Institut Curie
Data de începere a cercetării
31/07/2024
Perioada de păstrare a datelor

Conservation pendant 2 ans après la valorisation (publication/article, thèse, présentation orale, poster, autre…) des résultats de la recherche. Puis, archivage avec un accès restreint aux personnes intervenant dans la recherche, pour une durée minimale de 15 ans, dans les locaux du Centre Léon Bérard.

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