Il s’agit d’une étude de type non RIPH, multicentrique, internationale, prospective portant sur des patients atteints de sarcomes, et des professionnels de santé, impliquant la passation de questionnaires et une collecte de données cliniques.
Contexte
Les sarcomes sont un groupe hétérogène de tumeurs du tissu conjonctif, classées selon 2 catégories principales : sarcomes des tissus mous (STM : 84%) et sarcomes osseux (SO : 14%). Soixante-dix sous-types ont été identifiés, avec des stades au diagnostic, des pronostics et des traitements différents. L'incidence globale des sarcomes est d'environ 6 sur 100 000 personnes, avec 28 000 nouveaux cas par an en Europe. La survie relative à cinq ans en Europe (période 1999-2007) est de 60 % et 50 % pour les STM et les SO respectivement. Bien que l'efficacité clinique des traitements contre le sarcome se soit améliorée au cours des dernières années, les patients éprouvent souvent des effets secondaires et sont confrontés à des problèmes psychosociaux ayant un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL : Health-related Quality of Life). Par conséquent, il est important d'évaluer l'efficacité du traitement tant en termes de résultats objectifs qu'en termes de résultats subjectifs déclarés par les patients, y compris la la HRQoL. Actuellement, il existe des instruments génériques de HRQoL, mais pas encore de questionnaires rendant compte des expériences des patients atteints de sarcome.
Objectif principal
Améliorer les mesures de HRQoL chez les patients atteints de sarcome
Objectifs secondaires
- Développer une liste exhaustive de toutes les questions relatives à la HRQoL des patients atteints de sarcomes (indépendamment du sous-type de sarcome, du traitement et de l'âge, y compris les questions génériques/spécifiques) et déterminer la validité du contenu
- Déterminer quelle stratégie devrait être adoptée pour la mesure de la HRQoL chez les patients atteints de sarcomes : - EORTC QLQ-C30 + un module sur le sarcome (si les patients atteints de sarcome ont suffisamment de problèmes en commun). - EORTC QLQ-C30 + un module sur le sarcome + une liste d'items (en fonction de la question de recherche et de la population cible du sarcome). - EORTC QLQ-C30 + une liste d'items (basée sur la question de recherche et la population cible du sarcome). Il s'agira de déterminer comment la bibliothèque d'items de l'EORTC peut être utilisée de manière optimale à cette fin. NB : Cette décision ne sera prise qu'après la phase 1a, lorsqu'un nombre suffisant d'entretiens avec des patients et des professionnels de la santé aura été réalisé.
Directeur Général
Recrutement des patients
Les patients seront recrutés dans les services d'oncologie médicale ou de chirurgie des centres participants. En France, 50 patients seront recrutés (25 au Centre Léon Bérard et 25 au Centre Oscar Lambret).
Les échantillons de patients seront stratifiés selon 6 localisations de sarcome (membres supérieurs et inférieurs, axial, rétropéritonéal/intra-abdominal, tête et cou, thorax, gynécologique), le stade de la maladie (maladie localisée, métastatique / rechute locale) et le type (sarcome osseux, sarcomes des tissus mous) pour assurer une couverture adéquate des différences d'âge, sexe et handicap physique.
Les professionnels de santé seront également recrutés au sein des centres participants selon le profil demandé par le Promoteur Européen (Netherlands Cancer Institute) : Médecin (oncologue, radiologue, chirurgien) ou Autre professionnel de santé (infirmier/ère, psychologue, kinésithérapeute, assistant/e sociale).
Critères d’inclusion / exclusion des patients
Critères d'inclusion : Diagnostic confirmé de sarcome ; âge de 18 ans ou plus ; consentement éclairé fourni.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience cognitive qui pourrait nuire à la participation à l’interview ou à la façon de remplir les questionnaires.
- Les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), qui sont particuliers en termes de type de maladie et de traitement. Par exemple, alors que les GIST localisés répondent bien à la chirurgie, les grosses tumeurs non résécables ou métastatiques sont résistantes à la chimiothérapie et la radiothérapie conventionnelles
- Les patients atteints de sarcome de Kaposi, car cette maladie est fréquente chez les personnes atteintes de VIH
- Les patients atteints d'un carcinosarcome, car cette maladie est généralement considérée comme un carcinome
Les patients à tous les stades de la maladie seront inclus. Les principaux types de traitement à inclure, en fonction du sous-type de sarcome, sont la chimiothérapie/thérapie ciblée, la radiothérapie, la chirurgie ou une combinaison de ces traitements.
Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)
Projet international sous l’égide de l’EORTC (financeur, à qui le promoteur a délégué la contractualisation avec les centres participants).
Equipe coordinatrice à l’international : Netherlands Cancer Institute (partenaire externe)
- Coordonnateur de l’étude: Dr Olga Husson
- Co-coordonnateur de l’étude: Dr Dide den Hollander
- Coordonnateurs scientifiques: Dr Olga Husson & Pr Winette van der Graaf
- En charge de la gestion de la base de données et des analyses statistiques
Equipe coordinatrice en France : Centre Léon Bérard (partenaire interne)
- Investigateur principal de l’étude: Dr Armelle Dufresne (Oncologie médicale)
- Co-investigateurs: Pr Jean-Yves Blay, Dr Mehdi Brahmi, Pr Isabelle Ray-Coquard (Oncologie médicale)
- Equipe en charge au Centre Léon Bérard : Equipe EMS
- Gestion des contrats au Centre Léon Bérard : Service Juridique Centre participant en France : Centre Oscar Lambret (Lille) (partenaire externe)
- Investigateur principal de l’étude: Pr Nicolas Penel (Oncologie médicale)
L’ensemble des documents inhérents à l’étude (protocole, note d’information,…) seront conservés par le Centre Léon Bérard deux ans après la dernière publication puis archivés (après publication des résultats) pour une durée minimale de 15 ans, soit dans les locaux du Centre Léon Bérard, soit auprès d’un prestataire spécialisé dans l’archivage médicale.