Principal : Évaluer la sécurité de la cryoablation hépatique percutanée guidée par l’imagerie associée à une antibiothérapie simplifiée chez des patients ayant bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)
Secondaire Évaluer l’efficacité de la cryoablation hépatique percutanée guidée par l’imagerie associée à une antibiothérapie simplifiée chez des patients ayant bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)
Institut Paoli Calmettes
232 Boulevard Sainte Marguerite
13273 Marseille Cedex 09
D’inclusion :
- Patients adultes (souvent ≥ 18 ans)
- Avoir bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)
- Présence de tumeurs hépatiques (métastases ou tumeurs primitives) éligibles à la cryoablation percutanée selon l’évaluation radiologique
- Fonction hépatique suffisante pour tolérer la procédure
- Absence d’infection active non contrôlée
- Capacité à consentir à l’essai et à suivre les protocoles de soins et de suivi
De non inclusion :
- Allergie ou contre-indication aux produits d’anesthésie ou traitements associés (ex. antibiothérapie)
- Infection active non contrôlée ou septicémie
- Insuffisance hépatique sévère ou décompensée
- Troubles majeurs de la coagulation non corrigée
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique pouvant interférer
- Non-respect du protocole ou impossibilité de suivi régulier
Critère d’évaluation principal :
Les critères d’évaluation principaux de l’étude sont les taux d’événements indésirables. L’analyse statistique est réalisée à l’aide d’un logiciel (JMP 14, 2018 ; SAS Institute, Cary, NC). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne et d’écart type, et les variables dichotomiques sous forme de fréquences et de pourcentages.
Critère d’évaluation secondaire :
Les critères d’évaluation principaux de l’étude sont le succès technique, l’efficacité de la technique, le taux d’efficacité primaire, la progression tumorale localeL’analyse statistique est réalisée à l’aide d’un logiciel (JMP 14, 2018 ; SAS Institute, Cary, NC). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne et d’écart type, et les variables dichotomiques sous forme de fréquences et de pourcentages.
Traitement de données mené dans l'intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 6.1e et 9.2.j du Règlement (UE) n°2016/679)
institut paoli calmettes
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