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Obiective

 

Principal : Évaluer la sécurité de la cryoablation hépatique percutanée guidée par l’imagerie associée à une antibiothérapie simplifiée chez des patients ayant bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)

 

Secondaire  Évaluer l’efficacité de la cryoablation hépatique percutanée guidée par l’imagerie associée à une antibiothérapie simplifiée chez des patients ayant bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)

 

 

Operator de date

Institut Paoli Calmettes

232 Boulevard Sainte Marguerite 

13273 Marseille Cedex 09

Categorii de date utilizate
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé / Données médico-administratives
Origine de données utilisées
Soins
Institut Paoli Calmettes (Marseille)
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
Populația care face obiectul cercetării sau al prelucrării datelor

 

D’inclusion :

  • Patients adultes (souvent ≥ 18 ans)
  • Avoir bénéficié d’une procédure bilio-entérique préalable (PBEP)
  • Présence de tumeurs hépatiques (métastases ou tumeurs primitives) éligibles à la cryoablation percutanée selon l’évaluation radiologique
  • Fonction hépatique suffisante pour tolérer la procédure
  • Absence d’infection active non contrôlée
  • Capacité à consentir à l’essai et à suivre les protocoles de soins et de suivi

 

De non inclusion :

 

  • Allergie ou contre-indication aux produits d’anesthésie ou traitements associés (ex. antibiothérapie)
  • Infection active non contrôlée ou septicémie
  • Insuffisance hépatique sévère ou décompensée
  • Troubles majeurs de la coagulation non corrigée
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique pouvant interférer
  • Non-respect du protocole ou impossibilité de suivi régulier

 

 

Critère d’évaluation principal :

Les critères d’évaluation principaux de l’étude sont les taux d’événements indésirables. L’analyse statistique est réalisée à l’aide d’un logiciel (JMP 14, 2018 ; SAS Institute, Cary, NC). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne et d’écart type, et les variables dichotomiques sous forme de fréquences et de pourcentages.

 

Critère d’évaluation secondaire :

Les critères d’évaluation principaux de l’étude sont le succès technique, l’efficacité de la technique, le taux d’efficacité primaire, la progression tumorale localeL’analyse statistique est réalisée à l’aide d’un logiciel (JMP 14, 2018 ; SAS Institute, Cary, NC). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne et d’écart type, et les variables dichotomiques sous forme de fréquences et de pourcentages.

 

 

Temei juridic

Traitement de données mené dans l'intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 6.1e et 9.2.j du Règlement (UE) n°2016/679)

Destinatari interni și externi ai datelor

institut paoli calmettes

Data de începere a cercetării
11/12/2025
Perioada de păstrare a datelor

Les données seront conservées pendant la durée légale en vigueur ou tant qu'elles présenteront un intérêt scientifique 

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