l’objectif est d’évaluer l'intérêt d’un médicament (l’acide tranexamique) administré lors d’une chirurgie du sein de type mastectomie (retrait de la glande mammaire). L’objectif de ce médicament est de diminuer les hémorragies et le saignement en lien avec ces chirurgies. Ce médicament est utilisé sur l’Institut Bergonié depuis début 2024, et nous souhaitons étudier son effet sur la réduction d’hématome après les chirurgies de mastectomie parce que cela n’a jamais été prouvé.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer les autres critères de diminution du risque hémorragiques (séromes et transfusions) ainsi que les éventuelles complications durant la période d’utilisation de l’acide tranexamique (thromboses, infections).
Institut Bergonié - Bordeaux
La cohorte étudiée comporte deux groupes :
- Le groupe AVANT concerne les cas opérés d’une mastectomie entre le 01/01/2023 et le 01/01/2024 sur l’Institut BERGONIE et n’ayant pas reçu d’acide tranexamique
- Le groupe APRES concerne les cas opérés d’une mastectomie sur l’Institut BERGONIE entre le 01/04/2024 et le 01/04/2025 ayant reçu de l’acide tranexamique.
Avec des conditions choisies aux risques alpha de 0,05 et 1-beta à 0,8, la démonstration significative d’une réduction de 40% d’événements pour notre critère de jugement principal permet déterminer un effectif théorique nécessaire de 135 cas pour chaque groupe.
Parmi 515 interventions sur la période, 301 dossiers ont été aléatoirement sélectionnés : soit 150 pour la période AVANT et 151 pour la période APRES.
Exécution d’une mission d’intérêt public
Equipe projet Institut Bergonié
Deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche