Mes données de santé
The information site for patients treated within the Unicancer network or included in Unicancer network clinical trials. 

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Objectives

Depuis septembre 2024, enfortumab vedotin, en association avec le pembrolizumab (EV+P), est disponible en France dans le cadre d’un accès précoce (AP) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.L'approbation récente de cette association par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a modifié les standards de traitement de première ligne, EV+P étant désormais recommandé comme traitement de référence dans cette indication.

L’étude REVOLUTION vise à documenter l’usage en vie réelle et l’efficacité à long terme d’EV+P chez les patients inclus dans son AP. Elle se compose de deux parties.

Objectif principal• Décrire la durée du traitement par EV+P.

Objectifs secondaires• Décrire les caractéristiques à l’inclusion des patients dans l’AP.• Décrire les modifications de doses d’EV et/ou de P ainsi que les raisons associées.• Décrire les données de tolérance du traitement EV+P (notamment les événements indésirables d’intérêt spécifique pour EV).• Évaluer l’efficacité du traitement EV+P en termes de taux de réponse objective et de taux de contrôle de la maladie.

Data controller

Astellas Pharma Europe Ltd.

300 Dashwood Lang Road, 

Bourne Business Park, 

Addlestone, Surrey KT15 2NX Royaume-Uni

Categories of data used
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé
Origine de données utilisées
Soins
Institut Claudius Regaud (Toulouse)
2024
2025
Population subject to research or data processing

Critères d’inclusion :• Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus atteint d’un cancer urothélial non résécable ou métastatique au moment de l’initiation du traitement par EV + P.• Patient ayant reçu au moins 1 dose d’EV + P entre le 4e trimestre 2024 et le 1er trimestre 2025 dans le cadre de l’AP pour EV + P en première ligne.

Critères de non-inclusion :• Patients en vie à l’initiation de l’étude qui se sont opposés à la collecte de données• Patients décédés à l’initiation de l’étude qui se sont opposés à la collecte de données de leur vivant• Patients ayant été inclus dans une étude interventionnelle pour EV+P sur la période de l’étude

Legal basis

Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD

Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique

Internal and external data recipients

Destinataires externes : 

Matthieu TRANCART, Value Evidence Lead, Medical Affairs, Astellas

Marie-Catherine THOMAS, Head Therapeutic Area Uro-Oncology, Astellas

 

Research start date
17/04/2025
Data retention period

3 ans à compter de la publication des résultats

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