Depuis septembre 2024, enfortumab vedotin, en association avec le pembrolizumab (EV+P), est disponible en France dans le cadre d’un accès précoce (AP) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.L'approbation récente de cette association par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a modifié les standards de traitement de première ligne, EV+P étant désormais recommandé comme traitement de référence dans cette indication.
L’étude REVOLUTION vise à documenter l’usage en vie réelle et l’efficacité à long terme d’EV+P chez les patients inclus dans son AP. Elle se compose de deux parties.
Objectif principal• Décrire la durée du traitement par EV+P.
Objectifs secondaires• Décrire les caractéristiques à l’inclusion des patients dans l’AP.• Décrire les modifications de doses d’EV et/ou de P ainsi que les raisons associées.• Décrire les données de tolérance du traitement EV+P (notamment les événements indésirables d’intérêt spécifique pour EV).• Évaluer l’efficacité du traitement EV+P en termes de taux de réponse objective et de taux de contrôle de la maladie.
Astellas Pharma Europe Ltd.
300 Dashwood Lang Road,
Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey KT15 2NX Royaume-Uni
Critères d’inclusion :• Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus atteint d’un cancer urothélial non résécable ou métastatique au moment de l’initiation du traitement par EV + P.• Patient ayant reçu au moins 1 dose d’EV + P entre le 4e trimestre 2024 et le 1er trimestre 2025 dans le cadre de l’AP pour EV + P en première ligne.
Critères de non-inclusion :• Patients en vie à l’initiation de l’étude qui se sont opposés à la collecte de données• Patients décédés à l’initiation de l’étude qui se sont opposés à la collecte de données de leur vivant• Patients ayant été inclus dans une étude interventionnelle pour EV+P sur la période de l’étude
Base juridique et exception permettant de traiter les données au sens des articles 6 et 9 du RGPD
Article 6 (Licéité du traitement) : intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 (Exception permettant de traiter des données de santé) : intérêt public dans le domaine de la santé publique
Destinataires externes :
Matthieu TRANCART, Value Evidence Lead, Medical Affairs, Astellas
Marie-Catherine THOMAS, Head Therapeutic Area Uro-Oncology, Astellas
3 ans à compter de la publication des résultats