Mes données de santé
The information site for patients treated within the Unicancer network or included in Unicancer network clinical trials. 

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Objectives

En août 2024, l'EMA a approuvé la combinaison Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab (EV + P) pour le traitement de 1ère ligne des patients atteints de cancer urothélial non résécable ou métastatique éligibles à la chimiothérapie contenant du platine. Un accès précoce (AP) a été obtenu en France pour la combinaison EV + P à partir du 20 septembre 2024.  Au 31 mars 2025, 1 532 patients avaient été inclus dans cet AP provenant de plus de 200 sites. Cette utilisation généralisée de la combinaison EV+P est une opportunité de documenter son usage dans la pratique clinique française, notamment en ce qui concerne les ajustements de dose, et d'assurer une utilisation cohérente et sûre de la combinaison sur le territoire français. L'objectif de cette étude est d’analyser les données disponibles dans l’AP français de l’association EV+P (Partie 1), et d’évaluer les données d’efficacité à long terme de l'EV+P (Partie 2).

Data controller

Astellas Pharma Europe (Royaume-Uni)

Categories of data used
Données de santé
Origine de données utilisées
Soins
Centre Léon Bérard (Lyon)
2024
2025
2026
2027
Population subject to research or data processing

Population dans le cadre de l’AP.

Legal basis

Poursuite d’un intérêt légitime par le responsable du traitement ou un tiers. (article 6.1.f du RGPD)

Internal and external data recipients

Interne : Centre Léon Bérard (CLB)

Externe : Astellas Pharma Europe Ltd. 300 Dashwood Lang Road Bourne Business Park Addlestone, Surrey KT15 2NX, UK 

Research start date
01/05/2026
Data retention period

2 ans après la publication scientifique puis archivage sur un support distinct pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

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