Objectifs principaux• Spécification plus précise des cohortes afin de refléter la population étudiée et les critères d’éligibilité propres à chaque cohorte. • Tous les critères d’évaluation cliniques, y compris la survie globale (SG), sont désormais qualifiés de « dans le monde réel ». • La réponse pathologique complète dans le monde réel (rwpCR) a été reclassée parmi les objectifs exploratoires afin de refléter plus fidèlement l’approche analytique adoptée pour ce critère d’évaluation. • La survie sans événement (EFS) (depuis mise à jour en rwEFS) a été supprimée en tant que critère d’évaluation clinique de la cohorte C en raison d’un chevauchement entre les définitions de la rwEFS et de la survie sans maladie invasive en conditions réelles (rwIDFS). Objectifs exploratoires• Les critères d’évaluation cliniques de la cohorte B ont été séparés en différents objectifs afin d’améliorer la clarté et de préciser les événements index. • Mention de l’analyse par points de repère au sein des objectifs pertinents afin de refléter avec précision l’approche analytique et d’indiquer la réindexation à des moments de repère spécifiques.• Objectifs supplémentaires pour le sous-groupe de la cohorte A (patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2- à haut risque traitées par abémaciclib adjuvant seul ou en association) afin de décrire les caractéristiques des patientes et les critères d’évaluation rwIDFS et rwOS. • Objectifs supplémentaires pour les cohortes B, C et le sous-groupe de la cohorte A afin de mesurer le taux de récidive de la maladie et le délai avant la première récidive.• Objectifs supplémentaires visant à décrire les caractéristiques des traitements néoadjuvants et adjuvants dans les cohortes B, C et le sous-groupe de la cohorte A.
MSD, Rahway, New Jersey, USA/IQVIA
A. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- récemment diagnostiqué (entre 2020 et 2025).
B. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- traités par chimiothérapie néoadjuvante entre 2013 et 2021.
C. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- et traités par chimiothérapie adjuvante entre 2013 et 2021.
Intérêt public (6.1.e et 9.2.i)
MSD, Rahway, New Jersey, USA/IQVIA
Conservation pendant 2 ans après la valorisation (publication/article, these, présentation orale, poster, autre) des résultats de la recherche. Puis archivage avec un accès restreint aux personnes intervenant dans la recherche, pendant une durée limitée de 3 ans (5ans au total post publication)