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Obiective

Objectifs principaux• Spécification plus précise des cohortes afin de refléter la population étudiée et les critères d’éligibilité propres à chaque cohorte. • Tous les critères d’évaluation cliniques, y compris la survie globale (SG), sont désormais qualifiés de « dans le monde réel ». • La réponse pathologique complète dans le monde réel (rwpCR) a été reclassée parmi les objectifs exploratoires afin de refléter plus fidèlement l’approche analytique adoptée pour ce critère d’évaluation. • La survie sans événement (EFS) (depuis mise à jour en rwEFS) a été supprimée en tant que critère d’évaluation clinique de la cohorte C en raison d’un chevauchement entre les définitions de la rwEFS et de la survie sans maladie invasive en conditions réelles (rwIDFS). Objectifs exploratoires• Les critères d’évaluation cliniques de la cohorte B ont été séparés en différents objectifs afin d’améliorer la clarté et de préciser les événements index. • Mention de l’analyse par points de repère au sein des objectifs pertinents afin de refléter avec précision l’approche analytique et d’indiquer la réindexation à des moments de repère spécifiques.• Objectifs supplémentaires pour le sous-groupe de la cohorte A (patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2- à haut risque traitées par abémaciclib adjuvant seul ou en association) afin de décrire les caractéristiques des patientes et les critères d’évaluation rwIDFS et rwOS. • Objectifs supplémentaires pour les cohortes B, C et le sous-groupe de la cohorte A afin de mesurer le taux de récidive de la maladie et le délai avant la première récidive.• Objectifs supplémentaires visant à décrire les caractéristiques des traitements néoadjuvants et adjuvants dans les cohortes B, C et le sous-groupe de la cohorte A.

Operator de date

MSD, Rahway, New Jersey, USA/IQVIA

Categorii de date utilizate
Données d’identification (sans donnée nominative) / Données de santé / Données génétiques / Données médico-administratives
Origine de données utilisées
Soins
Institut de Cancérologie de l'Ouest (Nantes et Angers)
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
Populația care face obiectul cercetării sau al prelucrării datelor

A. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- récemment diagnostiqué (entre 2020 et 2025).

B. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- traités par chimiothérapie néoadjuvante entre 2013 et 2021.

C. Patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque ER+/HER2- et traités par chimiothérapie adjuvante entre 2013 et 2021.

Temei juridic

Intérêt public (6.1.e et  9.2.i)

Destinatari interni și externi ai datelor

MSD, Rahway, New Jersey, USA/IQVIA

Data de începere a cercetării
17/02/2026
Perioada de păstrare a datelor

Conservation pendant 2 ans après la valorisation (publication/article, these, présentation orale, poster, autre) des résultats de la recherche. Puis archivage avec un accès restreint aux personnes intervenant dans la recherche, pendant une durée limitée de 3 ans (5ans au total post publication)

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