Mes données de santé

El sitio de información dirigido a pacientes tratados en la red Unicancer o incluidos en los ensayos clínicos de la red Unicancer

Acerca de este sitio

Objetivos

L’objectif principal de ce projet est de décrire l’efficacité du Larotrectinib chez des patients atteints de tumeurs (solides ou hématologiques) localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK.

 Les objectifs secondaires sont de décrire

  • Les caractéristiques cliniques, histologiques de ces patients,
  • La méthode de détection du transcrit de fusion NTRK,
  • La prise de traitement par larotrectinib (doses, durée de traitement, modification/interruption de traitement)
  • Principaux évènements indésirables sous traitement par Larotrectinib (Grade ≥2)
Responsable del tratamiento

Directeur Général

Categorías de datos utilizados
Données de santé / Données médico-administratives
Origine de données utilisées
Soins
Centre Léon Bérard (Lyon)
2020
Población objeto de la investigación o del tratamiento de datos
  • Patients adultes hommes ou femmes atteints d’une tumeur localement avancée ou métastatique (tous les types de tumeurs sont éligibles) présentant un transcrit de fusion NTRK.
  • Patients pris en charge par Larotrectinib via une ATU ou post-ATU : patients précédemment traités ou traitement en cours ou initiés au cours de cette étude. 
  • Des échantillons (bloc de tumeurs archivés) seront collectés uniquement pour les patients dont la détection du transcrit NTRK ne sera pas réalisé par RNAseq ou en cas de résultat « douteux » de cette analyse dans le dossier médical du patient ou qualité de l’analyse questionnable  
  • Nombre de patients : 50 à 60 maximum dans 25-30 centres Français. Le listing de patients a été fourni par le laboratoire Bayer. A ce jour, 34 patients sont traités par Larotrectinib en France via une ATU.
Base jurídica

© Recherche scientifique menée dans l’intérêt légitime de lutte contre le cancer (articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679)

© Recherche scientifique menée dans l’intérêt public dans le domaine de la santé publique (articles 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679)

Destinatarios internos y externos de los datos

Dr Drufresne Armelle, MD, PhD, Investigateur coordinateur

Dr David PEROL – Centre Léon Bérard – Lyon, Directeur de la Recherche Clinique, CLB

Gwenaële Garin – Centre Léon Bérard – Lyon, Chef de projets, DRCI, CLB

Mathilde Bernardin - Centre Léon Bérard – Lyon, data-manager, DRCI, CLB

 

Fecha de inicio de la investigación
09/10/2020
Período de conservación de los datos

2 ans après la publication scientifique Archivage ensuite pour une durée maximale de 20 ans

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