L’objectif de l’étude TRacKING est de créer un registre européen de données (pas de matériel biologiques) des patients atteints de cancers et porteurs d’une fusion actionnable, c’est-à-dire un réarrangement génomique ciblable par une molécule thérapeutique. En plus des données cliniques classiques, l’étude prévoit la passation par les patients d’un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) lors de leurs visites de routine avec leur oncologue. Ce questionnaire est à remplir à l’inclusion dans le registre, puis avant le démarrage d’un traitement ciblant la fusion et tous les 6 mois durant la période de traitement, ainsi qu’à chaque changement de traitement. Le CLB est sponsor et coordinateur de ce registre, avec le soutien du réseau de référence européen EURACAN. Les données sont collectées dans un eCRF Ennov Clinical géré par le pôle statistique du CLB (DRCI).
L’étude est déjà ouverte ou en cours d’ouverture en prospectif dans 30+ centres en Europe. Dès lors qu’une fusion est diagnostiquée chez un patient, celui-ci peut être inclut dans TRacKING. Les soumissions règlementaires dans les centres hors France ont été assurées par un sous-traitant, la CRO Aixial. En France, l’étude a fait l’objet d’une approbation d’un CPP (Oct. 2020) et d’une MR03 (justifié par l’implication du patient dans le remplissage du QLQ-C30).
Nous remplissons cette MR004 pour la seconde partie du projet. Ce registre va être ouvert en rétrospectif, afin d’inclure des patients dont la fusion a été identifiée à partir de 2019. Cela a pour objectif d’augmenter le nombre de patients inclus dans l’étude à des fins de puissance statistique, cette population étant très rare. Notre stratégie initiale a été de soumettre un amendement au CPP, qui a été refusé pour le motif suivant : « Le champ de l’étude est modifié (suppression de FUSION NTRK OU D’UNE AUTRE FUSION ACTIONNABLE RARE), ce qui sous-tend que toute fusion actionnable est possible. Cette modification du titre ET d'un critère d'inclusion n’est pas justifiée. De plus, les recherches non interventionnelles de catégorie 3 concernent des études prospectives, on ne peut donc pas accepter le recueil rétrospectif de données de patients. ➔ Avis défavorable, hors champs RIPH (la demande correspond à un registre et nécessite l’avis de la CNIL) ».
Autre point à considérer : si les patients sont inclus en rétrospectif et font l’objet d’un nouveau traitement prospectif ciblant leur fusion, ils devront remplir le QLQ-C30.
Après une première discussion avec le DPD du CLB, il semble que ce registre puisse faire l’objet d’un traitement MR004.
Objectifs du registre
Ce registre (1) fournira des données descriptives sur les patients atteints de cancers avec fusion, les pratiques de traitement en vie réelle, la qualité de vie et le devenir des patients, (2) améliorera les connaissances sur l'histoire naturelle des cancers rares, (3) évaluera de manière prospective l'utilisation en vie réelle de nouveaux médicaments dans les cancers avec fusion rares.
Objectif principal : Décrire le taux de survie des patients atteints de cancers solides présentant une fusion NTRK ou une autre fusion actionnable dans la pratique réelle (survie globale).
Objectifs secondaires :
- Décrire plus en détail la prise en charge des patients atteints de cancers solides porteurs d'une fusion NTRK ou d'une autre fusion actionnable dans la pratique réelle.
- Documenter l'activité clinique des traitements ciblant la fusion
- Évaluer la sécurité du traitement ciblant la fusion actionnable.
Tous les types tumoraux porteurs d’une fusion actionnable
